この限りでない。
① 研究の名称
② 研究の実施体制（全ての研究機関及び研究協力機関の名称、研究者等の氏名並び
に既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。）
③ 研究の目的及び意義
④ 研究の方法及び期間
⑤ 研究対象者の選定方針
⑥ 研究の科学的合理性の根拠
⑦ 第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・
コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）
⑧ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情
報を作成する場合にはその旨を含む。
）
⑨ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価
並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
⑩ 試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法
⑪ 研究機関の長への報告内容及び方法
⑫ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研
究者等の研究に係る利益相反に関する状況
⑬ 研究に関する情報公開の方法
⑭ 研究により得られた結果等の取扱い
⑮ 研究対象者等及びその関係者が研究に係る相談を行うことができる体制及び相談
窓口（遺伝カウンセリングを含む。）
⑯ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第９の規定による
手続（第８及び第９の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する
事項を含む。
）
⑰ インフォームド・アセントを得る場合には、第９の規定による手続（説明に関す
る事項を含む。
）
⑱ 第８の８の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の
全てを満たしていることについて判断する方法
⑲ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
⑳ 侵襲を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応
㉑ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有
無及びその内容
㉒ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後
における医療の提供に関する対応
㉓ 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方
法
㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける
時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提
供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
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