⑺ 研究機関の長は、１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定による報告を受けた
場合には、必要に応じて、倫理審査委員会の意見を聴き、速やかに研究の中止、原
因究明等の適切な対応を取らなければならない。この場合、倫理審査委員会が意見
を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、研究の停止又は暫定的な
措置を講ずるよう指示しなければならない。
３ 大臣への報告等
⑴ 研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、
この指針に適合していないことを知った場合（１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶
の規定による報告を含む。）には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な
対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を
厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労
働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。
以下単に「大臣」という。）に報告し、公表しなければならない。
⑵ 研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることにつ
いて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に
協力しなければならない。
第 12 利益相反の管理
⑴ 研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関
する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対
応しなければならない。
⑵ 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動
に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把
握し、研究計画書に記載しなければならない。
⑶ 研究者等は、⑵の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第
８に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説
明しなければならない。
第 13 研究に係る試料及び情報等の保管
⑴ 研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（研究に用いられる試
料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等」という。）を正確なものにしな
ければならない。
⑵

研究責任者は、試料及び情報等を保管するときは、⑶の規定による手順書に基づ
き、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにす
るよう指導・管理し、試料及び情報等の漏えい、混交、盗難又は紛失等が起こらない
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