従事する者に、監査を行わせてはならない。
⑷

モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しな
ければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究
機関の長に報告しなければならない。

⑸

モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を
正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

⑹

研究機関の長は、⑴の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するととも
に、当該実施に必要な措置を講じなければならない。

第７章 重篤な有害事象への対応
第 15 重篤な有害事象への対応
１ 研究者等の対応
研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合に
は、２⑴及び３の規定による手順書等に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置
を講ずるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
２ 研究責任者の対応
⑴ 研究責任者は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、研究
計画書に重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順
を記載し、当該手順に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じ
なければならない。
⑵ 研究責任者は、研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であ
って、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかな報告を受けなけ
ればならない。
⑶ 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場
合には、速やかに、当該有害事象や研究の継続等について倫理審査委員会に意見を
聴いた上で、その旨を研究機関の長に報告するとともに、⑴及び３の規定による手
順書等に従い、適切な対応を図らなければならない。また、速やかに当該研究の実
施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければな
らない。
⑷ 研究代表者は、多機関共同研究で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な
有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研
究責任者に対して、⑶の対応を含む当該有害事象の発生に係る情報を共有しなけれ
ばならない。
32