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研究機関の長

研究が実施される法人の代表者若しくは行政機関の長又は研究を実施する個人事業
主をいう。
(21)

倫理審査委員会

研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学
的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。
(22)

インフォームド・コンセント
研究の実施又は継続（試料・情報の取扱いを含む。）に関する研究対象者等の同意で

あって、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される
結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを
行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるも
のをいう。
(23)

適切な同意

試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、
研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法
によって明示された上でなされたものであり、試料・情報のうち個人情報等について、
個人情報保護法における本人の同意をいう。
(24)

代諾者

生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研
究対象者がインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる能力を
欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試
料・情報の提供のみを行う者に対してインフォームド・コンセント又は適切な同意を
与えることができる者をいう。
(25)

代諾者等

代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセント又は
適切な同意を与えることができる者を含めたものをいう。
(26)

インフォームド・アセント

インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者
が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言
葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することを
いう。
(27)

個人情報
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