第１章 総則
第１ 目的及び基本方針
この指針は、人を対象とする生命科学・医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべ
き事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られ
るようにすることを目的とする。全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方針としてこ
の指針を遵守し、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
③ 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量する
こと
④ 独立した公正な立場にある倫理審査委員会の審査を受けること
⑤ 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得る
こと
⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること
⑦ 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること
⑧ 研究の質及び透明性を確保すること
第２ 用語の定義
この指針における用語の定義は、次のとおりとする。
⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究
人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回
復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること
① 傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与
える要因を含む。）の理解
② 病態の理解
③ 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
④ 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝
子の変異又は発現に関する知識を得ること
⑵

侵襲
せん

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問
等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいものを「軽
微な侵襲」という。
⑶

介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進に

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