⑴ 新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
なお、研究者等は、研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を
取得する場合においても、自らア又はイの手続を行う必要がある。また、研究協力
機関においては、当該手続が行われていることを確認しなければならない。
ア 侵襲を伴う研究
研究者等は、５の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・
コンセントを受けなければならない。
イ 侵襲を伴わない研究
(ア) 介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けること
を要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、
５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受
け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなけれ
ばならない。
(イ) 介入を行わない研究
① 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けるこ
とを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合に
は、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセン
トを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成
しなければならない。
② 試料を用いない研究
(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要し
ないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研
究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、研究が実施又
は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される
場合であって、９⑴①から③までの要件を満たし、かつ、次に掲げるいず
れかの要件に該当するときは、９⑵①から③までに掲げるもののうち適切
な措置を講ずることによって、要配慮個人情報を取得し、利用することが
できる。
a
学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該要配慮個
人情報を取得する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不
当に侵害するおそれがない場合
b
研究機関が当該要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとする
ことに特段の理由がある場合で、研究対象者等からインフォームド・コ
ンセント及び適切な同意を受けることが困難である場合
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