じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。
⑺ 研究機関の長は、当該研究機関において定められた規程により、この指針に定め
る権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任することができる。
第３章 研究の適正な実施等
第６ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更
⑴ 研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成し
なければならない。また、研究計画書の内容と異なる研究を実施しようとするとき
は、あらかじめ研究計画書を変更しなければならない。
⑵ 研究責任者は、⑴の研究計画書の作成又は変更に当たっては、研究の倫理的妥当
性及び科学的合理性が確保されるよう考慮しなければならない。また、研究対象者
への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及び
リスクを最小化する対策を講じなければならない。
⑶ 多機関共同研究を実施する研究責任者は、当該多機関共同研究として実施する研
究に係る業務を代表するため、当該研究責任者の中から、研究代表者を選任しなけ
ればならない。
⑷ 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の
研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなけ
ればならない。
⑸ 研究責任者は、研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当
該委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成又は変更しなければならない。
⑹ 研究責任者は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が
遵守すべき事項について、文書又は電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法
その他の情報通信の技術を利用する方法をいう。以下同じ。）により契約を締結する
とともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
⑺ 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超え
る医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象
者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他
の必要な措置を適切に講じなければならない。
２ 倫理審査委員会への付議
⑴ 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなけれ
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