に掲げる要件の全てを満たしているとき
① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該既存試料・情
報を取り扱う必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵
害するおそれがないこと
(ⅱ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研
究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けること
が困難であること
② 当該研究の実施について、６①、②及び⑥から⑨までの事項を研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等
が拒否できる機会を保障すること
イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。
ただし、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次に掲げるいずれか
の場合に該当していなければならない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものに限
る。）、匿名加工情報又は個人関連情報である場合
(イ) (ア)に該当せず、当該研究に用いられる情報の取得時に当該研究における利用
が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられ
ている場合であって、次に掲げる要件の全てを満たしているとき
① 当該研究の実施について、６①、②、⑥及び⑦の事項を研究対象者等に通
知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
② その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる
こと
(ウ) (ア)又は(イ)のいずれにも該当せず、研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨ま
での事項を通知した上で適切な同意を受けている場合又は次の①から③まで
に掲げる要件の全てを満たしている場合
① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該研究に用い
られる情報を取り扱う必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を
不当に侵害するおそれがないこと
(ⅱ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研
究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること
② 当該研究の実施について、６①、②及び⑥から⑨までの事項を研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等
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