イ ア以外の場合
研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）の提供を行うときは、必ずし
もインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コ
ンセントを受けない場合には原則として適切な同意を受けなければならない。た
だし、次の(ア)から(ウ)までのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことを要
しない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報である場合であって、次に掲げ
るいずれかに該当するとき
① 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するこ
とが想定されないとき
② 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するこ
とが想定される場合であって、ア(イ)①から③までの規定中「試料及び要配慮
個人情報」とあるのを、「個人関連情報」と読み替えた場合にア(イ)①から③
までのいずれかに該当するとき又は提供先となる研究機関において研究対
象者等の適切な同意が得られていることを当該研究に用いられる情報の提
供を行う者が確認しているとき
(イ) (ア)に該当せず、適切な同意を受けることが困難な場合であって、次に掲げる
いずれかに該当するとき
① 当該研究に用いられる情報が匿名加工情報であるとき
② ①に該当せず、当該研究に用いられる情報が提供されることについて、可
能な限り研究対象者等が拒否できる機会を設けるよう努め、ア(イ)①から③ま
での規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「当該研究に用いられ
る情報」と読み替えた場合にア(イ)①から③までのいずれかの要件に該当する
ときであって、９⑴に掲げる要件を全て満たし、９⑵の規定により適切な措
置が講じられるとき
(ウ) 当該研究に用いられる情報が、(ア)又は(イ)に該当せず、適切な同意を受ける
ことが困難な場合であって、ア(ウ)の規定中「(ア)又は(イ)のいずれにも該当しな
い場合であって、研究対象者等に６①から⑤まで、⑧及び⑨の事項を通知した
上で適切な同意を受けているとき又は」を削除し、
「試料及び要配慮個人情報」
とあるのを、「当該研究に用いられる情報」と読み替えた場合にア(ウ)の要件を
満たすとき
⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶の手続に加えて、次に掲げる要件の全
てを満たさなければならない。
ア 既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の長は、適正に既存試料・
情報を提供するために必要な体制及び規程（試料・情報の取扱いに関する事項を
含む。）を整備すること
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