（Japan Registry of Clinical Trials: jRCT）等の公開データベースに、当該研究
の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更
新しなければならない。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその研
究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよ
う努めなければならない。
⑵ ⑴の登録において、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関
係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員
会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りでない。
５ 研究の適正な実施の確保
⑴ 研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が
確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管
理しなければならない。
⑵ 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場
合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。
６ 研究終了後の対応
⑴ 研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。以下同じ。）したときは、その旨
及び研究結果の概要を文書又は電磁的方法により遅滞なく倫理審査委員会及び研究
機関の長に報告しなければならない。
⑵ 研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者
の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた
上で、当該研究の結果を公表しなければならない。また、侵襲（軽微な侵襲を除く。）
を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、
遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。
⑶ 研究責任者は、介入を行う研究を終了したときは、４⑴で当該研究の概要を登録
した公開データベースに遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。ま
た、それ以外の研究についても当該研究の結果の登録に努めなければならない。
⑷ 研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当
該研究を終了した後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善
の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとす
る。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、
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