次に掲げる要件の全てを満たさなければならず、①から③までに掲げる者について
は、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件
とする。
① 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
② 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること
③ 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含
まれていること
④ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること
⑤ 男女両性で構成されていること
⑥ ５名以上であること
⑵ 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、倫理審査委員会の審議及び意
見の決定に同席してはならない。ただし、当該倫理審査委員会の求めに応じて、そ
の会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
⑶ 審査を依頼した研究責任者は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に参加して
はならない。ただし、倫理審査委員会における当該審査の内容を把握するために必
要な場合には、当該倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することが
できる。
⑷ 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることがで
きる。
⑸ 倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の
審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者
に意見を求めなければならない。
⑹ 倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。
３ 迅速審査等
⑴ 倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査
委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述
べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものと
し、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
① 多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について第６の２⑸に規定する
倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている
場合の審査
② 研究計画書の軽微な変更に関する審査
③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
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