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参考資料１：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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目次
前文 .......................................................................... 1
第１章 総則 .................................................................. 2
第１ 目的及び基本方針 ..................................................... 2
第２ 用語の定義........................................................... 2
第３ 適用範囲 ............................................................ 7
１ 適用される研究 ........................................................ 7
２ 死者に係る情報 ........................................................ 7
３ 日本国外において実施される研究 ........................................ 8
第２章 研究者等の責務等 ...................................................... 8
第４ 研究者等の基本的責務 ................................................. 8
１ 研究対象者等への配慮 .................................................. 8
２ 教育・研修 ............................................................ 9
第５ 研究機関の長の責務等 ................................................. 9
１ 研究に対する総括的な監督 .............................................. 9
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等 .................................. 9
第３章 研究の適正な実施等 ................................................... 10
第６ 研究計画書に関する手続 .............................................. 10
１ 研究計画書の作成・変更 ............................................... 10
２ 倫理審査委員会への付議 ............................................... 10
３ 研究機関の長による許可等 ............................................. 11
４ 研究の概要の登録 ..................................................... 11
５ 研究の適正な実施の確保 ............................................... 12
６ 研究終了後の対応 ..................................................... 12
第７ 研究計画書の記載事項 ................................................ 12
第４章 インフォームド・コンセント等 ......................................... 14
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ............................ 14
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ............................. 14
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得 ..................... 22
３ 試料・情報の提供に関する記録 ......................................... 22
４ 研究計画書の変更 ..................................................... 23
５ 説明事項 ............................................................. 23
６ 研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
..................................................................... 24
７ 同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続 ..... 24
８ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
..................................................................... 25
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化 ........................... 25
10 同意の撤回等 ......................................................... 25
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 .......... 26
前文 .......................................................................... 1
第１章 総則 .................................................................. 2
第１ 目的及び基本方針 ..................................................... 2
第２ 用語の定義........................................................... 2
第３ 適用範囲 ............................................................ 7
１ 適用される研究 ........................................................ 7
２ 死者に係る情報 ........................................................ 7
３ 日本国外において実施される研究 ........................................ 8
第２章 研究者等の責務等 ...................................................... 8
第４ 研究者等の基本的責務 ................................................. 8
１ 研究対象者等への配慮 .................................................. 8
２ 教育・研修 ............................................................ 9
第５ 研究機関の長の責務等 ................................................. 9
１ 研究に対する総括的な監督 .............................................. 9
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等 .................................. 9
第３章 研究の適正な実施等 ................................................... 10
第６ 研究計画書に関する手続 .............................................. 10
１ 研究計画書の作成・変更 ............................................... 10
２ 倫理審査委員会への付議 ............................................... 10
３ 研究機関の長による許可等 ............................................. 11
４ 研究の概要の登録 ..................................................... 11
５ 研究の適正な実施の確保 ............................................... 12
６ 研究終了後の対応 ..................................................... 12
第７ 研究計画書の記載事項 ................................................ 12
第４章 インフォームド・コンセント等 ......................................... 14
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ............................ 14
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ............................. 14
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得 ..................... 22
３ 試料・情報の提供に関する記録 ......................................... 22
４ 研究計画書の変更 ..................................................... 23
５ 説明事項 ............................................................. 23
６ 研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
..................................................................... 24
７ 同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続 ..... 24
８ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
..................................................................... 25
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化 ........................... 25
10 同意の撤回等 ......................................................... 25
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 .......... 26