研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否
があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるととも
に、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講ず
ることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意
見を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、この限りでない。この場合において、
当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等
が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならない。
① 研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回
② 研究について通知され、又は容易に知り得る状態に置かれた情報に基づく、当該
研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（第９の１⑴イ(ア)②の
拒否を含む。）
③ ８の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継
続されることの全部又は一部に対する拒否
④ 代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセ
ントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する
拒否
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
１ 代諾の要件等
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第８の規定による手続にお
いて代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件
の全てを満たさなければならない。
ア 研究計画書に次に掲げる全ての事項が記載されていること
① 代諾者等の選定方針
② 代諾者等への説明事項（イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合に
は、当該者を研究対象者とすることが必要な理由を含む。）
イ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること
(ア) 未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している
又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な
判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計
画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴き、研究
機関の長の許可を受けたときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォ
ームド・コンセントを受けるものとする。
① 研究の実施に侵襲を伴わない旨
② 研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を親
権者又は未成年後見人等が容易に知り得る状態に置き、当該研究が実施又は
継続されることについて、当該者が拒否できる機会を保障する旨
(イ) 成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に
判断される者であること
(ウ) 死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示
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