資料１
評価指標ガイドライン作成事業について

医療ニーズが高く実用可能性のある医療機器及び再生医療等製品について、審査時に用
いる技術的な評価指標等をあらかじめ作成・公表することにより、製品開発の効率化及び
承認審査の迅速化を図ることを目的として、平成 17 年度からこれらの評価指標を検討し、
公表しているところ。
評価指標は、申請資料の収集や承認審査の迅速化等の観点から、製品の評価において着
目すべき事項を示すものであり、技術開発の著しい次世代の医療機器・再生医療等製品を
対象として現時点で考えられる事項について示したものである。なお、評価指標は、法的
な基準という位置付けではなく、製品開発の際に参考とされる事項をまとめたものである。

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