5) 患者登録方法
6) 収集データ項目及びその収集法、解析法
7) 装置のシステム不良を含む有害事象の予測頻度を含む患者へのインフォームド
コンセントの詳細。特に、従来の治療法より有害事象の予測頻度が高い場合に
は、当該機器の使用に伴うリスクとベネフィットに関しての十分に説明の有無
8) 患者管理法とフォローアップの方法
9) 在宅治療プログラム（参考３：在宅治療プログラム）
10) 研究者及び医療スタッフに対する装置の使用法と管理法、患者管理法およびデ
ータ集積を含む治験プロトコールの実施に関する教育計画
11）データ集積及び解析における各治験参加施設間差を生じない対策方法
12）剖検プロトコール
13）独立した Data Safety Monitoring Board の構成員とその会合予定
14) 重大な有害事象発生時あるいは臨床上の利益が無いと判断された場合における
治験の中止に関する詳細な基準
15）データ集積を完全にかつ良質に行なうためのモニタリングシステム、施設訪問
の頻度およびデータ収集の責任者などの事項を含む具体的なモニタリング方法
3-2-2. 治験対象
基本となる医学的基準は日本循環器学会心臓移植検討委員会による心臓移植適応
基準に準じた末期的重症心不全とし、使用目的に応じた適応条件に該当する患者群を
治験対象とする。
3-2-3. 使用目的と適応条件
使用目的は、心臓移植へのブリッジ(BTT), BTR ないし DT であり、自宅待機を含
めた QOL を高めながら長期補助を安全かつ有効に行うこと。なお、どの目的を対象
としているかについて明確にし、DT を使用目的とする場合には、代替手段がなく、よ
り長期の補助になることを考慮すること。
適応条件は、末期的重症心不全で他の治療では延命が望めず、また著しく QOL が障
害された患者で、本治験に参加することで、高い QOL が得られ、さらに在宅療法が行
え、社会復帰が期待されるものとする。例えば、NYHA クラス 3－4 度で 4 度の既往が
あり、ジギタリス・利尿薬・アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬・硝酸塩・・遮
断剤など最大限の薬物治療が試みられていること。さらに、ドブタミン・ドーパミン・
エピネフリン・ノルエピネフリン・PDEⅢ Inhibitor 等の強心薬に依存している状態
であること。また、補助人工心臓治療の限界や併発症についてよく理解し、家族の理
解と支援が得られること。

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