よむ、つかう、まなぶ。
【資料１】次世代医療機器評価指標について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
（参考）80% reliability, 80% confidence level での試験台数
Reliability
Confidence level
想定故障台数
80%
80%
1 台の故障も許容しない場合
80%
80%
1 台の故障を許容する場合
80%
80%
2 台の故障を許容する場合
試験台数
8台
14 台
21 台
（参考）異なる confidence level での試験台数（1 台の故障も許容しない場合）
Reliability
Confidence level
試験台数
80%
60%
5台
80%
70%
6台
80%
80%
8台
（参考）異なる confidence level での試験台数（1 台の故障を許容する場合）
Reliability
Confidence level
試験台数
80%
60%
9台
80%
70%
11 台
80%
80%
14 台
欧米と異なり、わが国では臓器提供数が心臓移植希望登録者数の増加に追いついて
おらず、BTT の患者の心臓移植待機期間が 1500 日を超えている。わが国における心臓
移植待機期間の状況や DT における長期使用も踏まえ、承認取得後も長期の耐久性試験
を継続することが望ましい。これにより、故障の要因となる構成要素とその予兆につい
て分析し、市販後における予防保守やデバイスの交換計画への活用が期待される。
11
19 / 41
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
（参考）80% reliability, 80% confidence level での試験台数
Reliability
Confidence level
想定故障台数
80%
80%
1 台の故障も許容しない場合
80%
80%
1 台の故障を許容する場合
80%
80%
2 台の故障を許容する場合
試験台数
8台
14 台
21 台
（参考）異なる confidence level での試験台数（1 台の故障も許容しない場合）
Reliability
Confidence level
試験台数
80%
60%
5台
80%
70%
6台
80%
80%
8台
（参考）異なる confidence level での試験台数（1 台の故障を許容する場合）
Reliability
Confidence level
試験台数
80%
60%
9台
80%
70%
11 台
80%
80%
14 台
欧米と異なり、わが国では臓器提供数が心臓移植希望登録者数の増加に追いついて
おらず、BTT の患者の心臓移植待機期間が 1500 日を超えている。わが国における心臓
移植待機期間の状況や DT における長期使用も踏まえ、承認取得後も長期の耐久性試験
を継続することが望ましい。これにより、故障の要因となる構成要素とその予兆につい
て分析し、市販後における予防保守やデバイスの交換計画への活用が期待される。
11
19 / 41