よむ、つかう、まなぶ。
【資料１】次世代医療機器評価指標について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについ
て」等））
（ウ） 無菌性（参考:平成 29 年 2 月 15 日付け薬生監麻発 0215 第 13 号厚生労働省
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「滅菌バリデーション基準の
改正について」等）
（エ） エンドトキシン試験
（オ） 電気的安全性（参考：ISO 14708-1、ISO 14708-5、IEC 60601-1 及び JIS T06011）
（カ） 電磁両立性（参考：IEC 60601-1-2 及び JIS T 0601-1-2）
（キ） ポンプ及び付属システム
a. 流体解析結果（in silico 含む）
b. キャビテーションの有無（有る場合には発生箇所の特定）
c. 制御及び駆動装置（機構に基づいた安全性及び性能）
d. ユニット温度
e. 体内コンポーネント（脱血管、カフ、送血管及び表面修飾材料等を含む耐久
性、生体（血液）適合性、解剖学的適合性等）
f. その他の植込み手技に関連するデバイス（ナイフ等）
g. モニタリングシステム（精度、リスクが生じた際の対策等の妥当性）
（ク）コネクター及びドライブライン
a. コネクター（サイクル試験、誤接続、汚染物質侵入等）
b. ドライブライン（伸展、ねじり、折れ、潰れ、引張、振動、摩損、経年劣化、
紫外線、潰れ抵抗、切断抵抗，写真観察、リークテスト、繰り返し曲げ試験､
実環境での負荷試験等）
（ケ）制御プログラム（制御ロジック､自動化機能（Closed-loop システム）等）
（コ）エネルギー関連機器
a. 電源供給（電源供給が滞った場合の対策等の妥当性）
b. バッテリー（バッテリーの寿命、交換時の対策、その方法等で生じる対策等
の妥当性）
c. 経皮的非接触エネルギー給電システム（TETS）
システム自体の基本的事項や必要となる非臨床試験については、最新の科学
的知見や公表済の各種ガイドライン等を参考に実施すること。
（サ）統合システムとしての性能評価
以下の項目が統合システムの性能評価において妥当な設定となっていることを
示した上で、最終的な性能評価結果を示すこと。
a. 機器システム性能（植込型補助人工心臓の性能、警報、バックアップ､シス
テム情報のモニター､計測精度､システム不具合等）
b. 外的影響（被験物の滅菌､保管時の温湿度､移動時の振動・落下・圧､経時的
変化、力学的負荷等）
c. 部品交換による影響（代替品）
d. 模擬循環試験（モック回路仕様､作動流体､計測機器､トランスデューサー､
汎用機器可用性を試験回路性能として含む）
e. 試験条件（臨床使用条件に基づくこと）
f. 血行動態波形（圧流量）
g. 血行動態平均値（圧流量）
h. データ解析（システム性能が要求仕様を満たすことを、期待される設計仕様
と比較した結果で示すこと。また得られたシステム性能と期待される臨床
4
12 / 41
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについ
て」等））
（ウ） 無菌性（参考:平成 29 年 2 月 15 日付け薬生監麻発 0215 第 13 号厚生労働省
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「滅菌バリデーション基準の
改正について」等）
（エ） エンドトキシン試験
（オ） 電気的安全性（参考：ISO 14708-1、ISO 14708-5、IEC 60601-1 及び JIS T06011）
（カ） 電磁両立性（参考：IEC 60601-1-2 及び JIS T 0601-1-2）
（キ） ポンプ及び付属システム
a. 流体解析結果（in silico 含む）
b. キャビテーションの有無（有る場合には発生箇所の特定）
c. 制御及び駆動装置（機構に基づいた安全性及び性能）
d. ユニット温度
e. 体内コンポーネント（脱血管、カフ、送血管及び表面修飾材料等を含む耐久
性、生体（血液）適合性、解剖学的適合性等）
f. その他の植込み手技に関連するデバイス（ナイフ等）
g. モニタリングシステム（精度、リスクが生じた際の対策等の妥当性）
（ク）コネクター及びドライブライン
a. コネクター（サイクル試験、誤接続、汚染物質侵入等）
b. ドライブライン（伸展、ねじり、折れ、潰れ、引張、振動、摩損、経年劣化、
紫外線、潰れ抵抗、切断抵抗，写真観察、リークテスト、繰り返し曲げ試験､
実環境での負荷試験等）
（ケ）制御プログラム（制御ロジック､自動化機能（Closed-loop システム）等）
（コ）エネルギー関連機器
a. 電源供給（電源供給が滞った場合の対策等の妥当性）
b. バッテリー（バッテリーの寿命、交換時の対策、その方法等で生じる対策等
の妥当性）
c. 経皮的非接触エネルギー給電システム（TETS）
システム自体の基本的事項や必要となる非臨床試験については、最新の科学
的知見や公表済の各種ガイドライン等を参考に実施すること。
（サ）統合システムとしての性能評価
以下の項目が統合システムの性能評価において妥当な設定となっていることを
示した上で、最終的な性能評価結果を示すこと。
a. 機器システム性能（植込型補助人工心臓の性能、警報、バックアップ､シス
テム情報のモニター､計測精度､システム不具合等）
b. 外的影響（被験物の滅菌､保管時の温湿度､移動時の振動・落下・圧､経時的
変化、力学的負荷等）
c. 部品交換による影響（代替品）
d. 模擬循環試験（モック回路仕様､作動流体､計測機器､トランスデューサー､
汎用機器可用性を試験回路性能として含む）
e. 試験条件（臨床使用条件に基づくこと）
f. 血行動態波形（圧流量）
g. 血行動態平均値（圧流量）
h. データ解析（システム性能が要求仕様を満たすことを、期待される設計仕様
と比較した結果で示すこと。また得られたシステム性能と期待される臨床
4
12 / 41