以下の事項について科学的データをもって明らかにすること。
a) システムの性能に係る設計仕様の満足度（ポンプ流量範囲、故障、断線、発
熱など）
b) 血液ポンプの設計条件と実際の制御の比較考察（特に両心バイパス、完全人
工心臓における左右流量バランス制御など）
c) 実験中の合併症の有無（生理学的データ異常、血液・生化学データ異常、血
栓栓塞症、溶血、感染症、臓器機能不全, 起立不能、食欲不振など）
d) 血液ポンプ、カニューレ、カフなどの解剖学的適合性と設計条件との関係
e) 植込みシステムによる臓器圧迫の有無
f) 実験予定期間に到達しなかった動物の例数とその原因
g) 血栓の有無（臓器塞栓、梗塞、ポンプシステム内、コネクター部および弁部
の輪状血栓など）
h) 感染の有無（全身、局所（皮膚貫通部、ポンプなど植込み要素周辺）
）
i) 組織適合性（生体反応、火傷など）
j) 上記の評価を元にした総合的な耐久性
(3)臨床試験（治験）の要件
3-1. 治験の実施にあたって
3-1-1. 医療機器の臨床試験の実施の基準（医療機器 GCP）の遵守
次世代型人工心臓の治験はヒトを対象として行なわれるものであり、in vitro およ
び in vivo 評価が充分に行なわれて臨床使用の妥当性が確認された機器を用いて、被
検者の安全と人権の保護に対する倫理的配慮のもと、科学的に適正に実施されなけれ
ばならない。具体的には医療機器 GCP を遵守しなければならない。
3-1-2. 治験の評価
次世代型人工心臓の治験の評価は、使用目的と目標とする使用期間に応じた性能を
妥当なリスク内で示すことを適切にデザインされた治験のデータに基づいて行う。
3-2. 治験計画書
3-2-1. 基本的な事項
治験計画書においては、以下の事項を明確に示すこと
1) エンドポイント
2) 対象群の患者に対する他の治療法との違い
3)

治験におけるコントロール群（新たに対照群を設定するか、これまでに得られ
ているレトロスペクティブなデータを用いるか）の設定およびその妥当性

4) 適応疾患と適応基準及び除外基準

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