討議結果

評価指標策定の過程における主な討議内容
論点

用語及び定義は「重症心不全に対する植込型補助人工
用語に関する関連文書との整
心臓治療ガイドライン」を引用する形とし、将来の修正等
合性
を考慮してその改訂年も合わせて文中に明示。

ISOとの差分解析により抽出し 旧評価指標に記載されていなかった評価項目及び留意
た非臨床評価における留意点 点を適宜追加し、議論を踏まえ記載を整備。過去の事例
等の整理
に基づくリスクマネジメント参考情報を追記。

これまでの知見、並びに国際整合の観点も踏まえ、アッ
旧評価指標の「参考」に記載し プデート。BTTで６ヶ月、DTで２年間の耐久性を示すこと、
た「信頼性」、「動物試験の例 耐久性試験は国際整合の観点で一定の条件をクリアす
数と期間」の記載整備
ることの推奨を明記。

これまでの知見を参考に、リアルワールドデータの活用
現状に即した臨床評価におけ
や最新の審査制度活用も踏まえた評価の考え方を追記。
る留意点等の整理
術後の治療管理プログラムの利用も言及。

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