参考１
信頼性（耐久性試験）
(1)リスク解析等に基づいて、日常の使用において信頼性に関わると思われる箇所を含
めて、システムに問題ないことを実証することを、耐久性試験の目的とする。全て
のイベントを記録するとともに、その解析・評価結果を保管すること。それらの記
録は求めに応じて提出できるように管理しておくこと。また、イベントが生じた場
合に試験を中止するか続行するかについての判断基準をあらかじめ決めておくこと。
(2)システムの信頼性は、申請者が決めた仕様（期間、環境）において、目的とするシ
ステムとしての機能を検証するために必要な試験台数と故障台数で表す。即ち、
Reliability と Confidence Level を達成するために必要な台数を設定する。
(3)耐久性試験の試験条件と期間については、最低限 80% reliability, 60% confidence
level で 6 か月の試験が必要であるが、国際ハーモナイゼーションの観点も勘案し、
80% reliability, 80% confidence level で 6 か月以上の試験について検討するこ
とを推奨する。
なお試験はそのまま継続して、2 年間以上実施することが望ましい。
機器の特性を考慮して、下表を参考として試験条件の設定を行うこととする。
(4)耐久性試験環境は、圧力、流量、拍動性、pH、温度、電解質などの生理学的条件や
生活パターンを勘案して決定することを推奨する。
（参考）80% reliability, 80% confidence level での試験台数
想定故障台数
1 台の故障も許さない場合
1 台の故障を許した場合
2 台の故障を許した場合

Reliability
80%
80%
80%

Confidence level
80%
80%
80%

試験台数
8台
14 台
21 台

（参考）異なる confidence level での試験台数
推奨者
ASAIO-STS
検討案
検討案
検討案

Reliability
80%
80%
80%
80%

Confidence level
60%
70%
80%
90%

試験台数(1 台故障可)
9台
11 台
14 台
18 台

8

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