＜参考＞
薬食機発第 0404002 号
平成 20 年 4 月 4 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

次世代医療機器評価指標の公表について

厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に
用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承
認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところである。
今般、次世代型人工心臓及び DNA チップを用いた遺伝子型判定用診断薬の評価を行うに
当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめたので、下
記に留意の上、販売承認申請に当たって参考とするよう、貴管下関係業者に対し指導方御配
慮願いたい。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会
会長、社団法人日本臨床検査薬協会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員
長及び欧州ビジネス協会協議会体外診断用医薬品委員会委員長あて送付することとしてい
る。
記
１．

評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価に
おいて着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という
位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる
評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が
必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得るこ
とに留意すること。

２．

個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示
す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に（独）医薬品医療機器総合機構の
対面助言を活用することが望ましい。

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