ついて示したものである。よって、今後の更なる技術革新や知見の集積等を踏まえ改訂
されるものであり、申請内容に関して拘束力を有するものではない。
人工心臓の評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解した上で、科学的な合理
性をもって柔軟に対応することが必要である。
なお、本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考にすることも考慮
すべきである。
４．評価に当たって留意すべき事項
(1)基本的事項
・開発の経緯、品目仕様（システム全体のサイズ及び重量）、国内外での使用状況、
設計開発とシステムの原理、目標とされる使用方法等を明確に示す。また、考慮
すべきリスクと新たに期待できる効果について考察する。
・システム全体の安全性や患者の QOL が確保されているかという観点から以下の事
項に対する影響の可能性について示す。
a) 日常の行動：座位、立位、歩行、走行、転倒時
b) 移動環境：車などの振動、航空機などの気圧変化
c) 植込み機器、体外機器、ドライブラインなどの皮膚、臓器、器官の圧迫
d) 機器の騒音、振動
e) 荷重負担：バッテリー、駆動制御装置など
f) アラーム：種類、表示、一定時間の安全性の確保、患者教育
g) 環境：電磁波、低温など
(2)非臨床試験
臨床試験の開始に当たって、以下に示す in vitro 評価、in vivo 評価を通して、
システムの信頼性・耐久性、安全性、生物学的安全性等の評価を適切に行い、臨床
使用の妥当性を検討すること。
・In vitro 評価
以下の各事項についてそれぞれ具体的なデータをもって明らかにすること。
1) 血液ポンプ、カニューレ、人工弁、心房・心尖カフの性能、安全性、信頼性
a) 血液ポンプの性能と使用条件・目的との関係
b) 血液ポンプ内に血流の鬱滞部やキャビテーションの発生箇所の有無
c) 血液ポンプとカニューレや人工弁との接続部のリング状血栓対策、固定方
法などの安全対策
d) 信頼性を確保するための具体的な対策
2)駆動制御装置（モータ、電磁石等を含む）の性能、安全性、信頼性

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