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効果の分析を示すこと。
）
イ．in vivo 評価
以下の各項目を踏まえて適切な動物実験による in vivo 評価を行うこと。
（ア）実験動物
a. 対象となる実験動物を選定する場合には、ヒトと動物の解剖学的等の違い
に留意して、評価する目的に応じた選定を行うこと。
b. 動物の手術方法と臨床応用における手術方法との比較について考察を行う
こと。
c. 動物実験の評価する目的とその評価基準を適切に設定し、これらに応じた
妥当な例数、実験期間等を設定すること。
（参考 2：動物実験の例数と期間）
（イ）実験プロトコール
以下の事項を明らかにすること。
a. 実験目的と総括的内容（植込型補助人工心臓及び設定される各種パラメー
タ等）
b. 使用薬剤の状況（抗血栓療法、抗菌剤等の使用薬剤の状況と、用量、頻度等）
c. 計測データの状況（生理学的、血液・生化学的、機械的、電気的データ等）
d. 実験終了後の剖検内容及び使用後の植込型補助人工心臓等の評価内容
（ウ）評価
以下の事項について科学的データをもって明らかにすること。
a. システムの設計仕様の達成状況（ポンプ流量を含む設定された各種パラメ
ータの状況、システムの機械的トラブル、植込型補助人工心臓の故障、損傷
等の発生状況、発熱、周囲臓器への影響等を含む植込型補助人工心臓（カニ
ューレ等の送脱血システムを含む）が生体に与える影響、両心植込型補助人
工心臓の場合では左右流量バランスについて等）
b. 合併症の発生状況（使用する植込型補助人工心臓に起因する生体の異常、こ
れには血栓塞栓症、溶血、感染症、臓器機能障害及び不全等が含まれる）
c. 実験終了後の剖検所見
d. 実験使用後の植込型補助人工心臓（血液ポンプ、カニューレ等の送脱血シス
テムを含む）の各種所見（血栓形成の有無等を含む）
e. 実験予定期間に到達しなかった動物の例数とその状況
f. 上記の評価をもとにした実験目的に関する総合的な評価
（3）臨床試験
ア．基本的な考え方
（ア）概要
新規植込型補助人工心臓の設計検証において、非臨床試験の結果のみでは機器
の有効性及び安全性を担保することは困難であるため、原則、臨床試験による評
価が必要である。臨床試験での対象患者や症例数、期間等の設定に際しては、そ
れに至る根拠や考え方を明確に示すこと。
既承認の植込型補助人工心臓の臨床試験について、その多くは海外 Pivotal

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