た問題が明らかになる場合もあることから、承認後には、対象患者の評価を継続する
こと。
3-2-5. 実施医療機関
試験数を考慮した適切な施設数とする。施設の資格要件としては、心不全治療につ
いて循環器内科、心臓外科及び関連科と看護部、臨床工学技士等が連携して総合的な
治療体制が稼働し、補助人工心臓の経験を有していること。その他は、関連学会のア
ドバイスによることとする（参考５：治験の施設）。
3-2-6. 治験データの取得方法
臨床的な安全性、有効性の判断を優先する。
侵襲的検査は最小限にする。
3-2-7. 試験中の有害事象が生じた時の対応
有害事象の定義および各有害事象発生時の対応を明確にすること。また、有害事象
発生頻度が多い場合の治験の継続、中断、あるいは中止について明確にすること。
3-2-8. 安全性評価
有害事象の項目毎にその評価結果を具体的かつ明確に示すこと。
3-2-9. 最終評価 （有用性の評価）
治験の目的および適応に応じた期間、良好な QOL を保ちながら生存し、使用目的
に応じた科学的に妥当な有用性を認めること（参考６：最終評価（有用性の評価））。

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