除外基準：以下の基準に 1 つでも該当している場合
1) 重症感染症を有する患者
2) 不可逆性多臓器不全を有する患者
3) 妊娠中の患者
4) 重度の慢性閉塞性肺疾患を合併した患者
5) 最近 30 日以内に顕著な肺動脈塞栓症の徴候をみた患者
6) 高度の肺高血圧症を有する患者
7) 開心術後早期（2 週間程度）の患者
8) 重度の肝臓疾患を合併した患者
9) 重度の中枢神経障害を有する患者
10) 治療不可能な腹部動脈瘤や重度の末梢血管疾患を合併した患者
11) 重度の出血傾向、慢性腎不全、癌など生命予後不良な悪性疾患を合併した患者
12) 著しい肥満のある患者
13) 薬物中毒またはアルコール依存の既往がある患者
14) プロトコールに従えない、あるいは理解不可能と判断されるほどの精神神経障害
の既往歴がある患者
15) その他担当医師が不適当と判断した患者
なお、BTT を使用目的とする場合には、日本循環器学会心臓移植検討委員会による
心臓移植適応基準に従い、各施設における心臓移植適応検討会において心臓移植の適
応と判定されていること。また DT を使用目的とする場合には、心臓移植適応基準に
準じた末期的心不全で各施設における補助人工心臓の適応を検討する委員会におい
て適応と判定されており、当面 65 歳以下を対象とすること。
3-2-4. 症例数と治験実施期間（参考４：治験の症例数と期間）
1）症例数
基本的には治験の目的に科学的な根拠がある数が求められる。ただし、植込み型人
工心臓の治験症例数は、適応患者がその他の治療法では予後改善や救命が望めない重
篤な状態であること、さらに対照群をおきがたい状況があることも考慮して設定する
こと。また、信頼できる海外データは症例数設定に勘案できるものとする。
2）期間
安全性を考慮した Feasibility study は植込み後 3 か月を目安に評価を行うこと。
その後、継続して使用目的に応じた検討を行うこと。Pivotal study においては治験
の目的に応じたエンドポイントを設定すること。
また、医療機器においては、多数例・長期間の使用後に、治験では観察されなかっ

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