植込型補助人工心臓システムのリスクマネジメントや警告
/アラームの設定等について規格を参照して実施すること
に留意し、それらに関する情報提示を行うことを明記。

BTT/DTの両方を目的とした植込型補助人工心臓が対象で
あることを明記（従来通りだが、今回はDTを一層考慮）。

「重症心不全に対する植込型補助人工心臓治療ガイドライ
ン」を引用する形とし、将来の修正等を考慮してその改訂
年も合わせて本指標案の文中に明記。

植込型補助人工心臓に関する評価指標（案）の概要
(注：赤字は旧評価指標から内容に明らかな変更がある項目）

＜植込型補助人工心臓に関する
評価指標（案）＞
１．はじめに
２．用語の定義
３．本評価指標の対象
４．評価指標の位置づけ
５．評価にあたって留意すべき事項
(1) 基本的事項
(2) 非臨床試験
ア. In vitro評価
イ. In vivo評価
(3) 臨床評価に関わる事項
ア. 基本的な考え方
イ. 臨床試験の実施にあたって
ウ. 臨床試験計画書
(4) 治療管理プログラム
(5) 市販後の実施体制及び
安全対策
参考 1 信頼性（耐久性試験）
参考 2 動物実験の例数と期間

BTTで６ヶ月、DTで２年間の耐久性を示すこと、耐久性
試験は国際整合の観点で一定の条件をクリアすることの推
奨を明記。動物実験の例数及び期間の推奨内容は変更なし。

市販後の安全対策に配慮することを改めて明記。

新規の植込型補助人工心臓は、非臨床試験の結果のみでは
ヒトでの有効性・安全性の担保が困難であり臨床試験によ
る評価が原則必要であるが、RWDの活用や迅速な臨床導
入に向けた承認制度等の活用についても考慮するよう明記。

In vitro評価では各評価項目について確認すべき事項を具
体的に明記し、参照すべき規格や通知についても明記。
In vivo評価では従来の項目を踏襲。

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