a) 患者の状態に応じた流量制御
b) ホットスポットを含めて生体組織に火傷を与える発熱の有無
c) 信頼性を確保するための具体的な対策
d) ポンプ流量を計測または推定出来るシステムの付与
e) 制御のロジックの有無とその妥当性の確認（特に両心バイパスと完全人工
心臓における流量制御と左右流量のバランス制御）
3)エネルギー関連機器（電池、経皮エネルギー伝送装置、電気コネクター、ケーブ
ル等）の性能、安全性、信頼性
a) 体内電池を含めた電池容量、電池寿命及び再充電回数の限界の妥当性
b) 電池の充放電時、経皮エネルギー伝送装置の伝送時の発熱
c) 電池破裂や腐食による液漏れなどに対する安全対策
d) 電気コネクターの長期耐水性（体内の場合）
、耐衝撃性（体内、体外）
e) 経皮エネルギー伝送装置の体外コイルの固定方法、位置ずれに対する対策
f) ケーブルの体内、体外での耐屈曲耐久性
g) 経皮エネルギー伝送装置と体内電池との間の切り替えの扱いやすさ
4) 原材料に係る生物学的安全性(参考：ISO 10993-1, JIS T0993)
5) 溶血特性（参考：ASTMF1841-97）
6) 電気的安全性 (参考：ISO14708-1, IEC60601-1)
7) 使用目的を勘案した際の信頼性評価の妥当性
（参考１：信頼性（耐久性試験）
）
・In vivo 評価（参考：ISO14708-5、ISO 10993-1, ISO 10993-4）
以下の各項目を踏まえて適切な動物実験を行うこと。
1) 実験動物
a) 評価実験を行った動物の種類
b) 動物の手術方法と臨床応用における手術方法との比較考察
c) 動物実験の評価基準の設定方法（特に臨床における使用目的、使用予定期間
からみて妥当な例数、実験期間等であるかを示す）（参考２：動物実験の例
数と期間）
2) 実験プロトコール
以下の事項を明らかにすること。
・実験プロトコールの詳細（植込みシステム、制御パラメータなど）
・使用した薬剤（抗凝固剤、抗生物質など：量、頻度）
・計測データ一覧（生理学的、血液・生化学、機械的、電気的など）
・実験終了後の剖検プロトコールの内容（臓器、血液、人工心臓システムなど）
3) 評価

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