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【資料１】次世代医療機器評価指標について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
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参考 2
動物実験の例数と期間
国際ハーモナイゼーションの観点を尊重し、動物実験の例数及び期間は本ガイドライ
ンでは特に指定しないが、動物実験の例数や期間は、in vitro評価と総合して目的とする
評価内容を科学的に提示しうるものであることとする。例としては、過去の国際的慣例
等を考慮し、評価目的に応じて、60日間の人工心臓使用を予定とした試験を6頭以上、
90日間の人工心臓使用を予定とした試験を8頭以上等の実施を検討する。
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動物実験の例数と期間
国際ハーモナイゼーションの観点を尊重し、動物実験の例数及び期間は本ガイドライ
ンでは特に指定しないが、動物実験の例数や期間は、in vitro評価と総合して目的とする
評価内容を科学的に提示しうるものであることとする。例としては、過去の国際的慣例
等を考慮し、評価目的に応じて、60日間の人工心臓使用を予定とした試験を6頭以上、
90日間の人工心臓使用を予定とした試験を8頭以上等の実施を検討する。
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