よむ、つかう、まなぶ。
【資料１】次世代医療機器評価指標について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
（4）治療管理プログラム
「植込型補助人工心臓治療ガイドライン」
、並びに「植込型補助人工心臓 DT 実施基
準」（補助人工心臓治療関連学会協議会）を参考に治療管理プログラムを作成し、適切
な在宅治療安全管理を実施すること。
（5）市販後の実施体制及び安全対策
これまで既承認の植込型補助人工心臓においては、補助人工心臓治療関連学会協議会
により策定された実施体制・実施基準に沿って使用されてきた。また、植込型補助人工
心臓の特性も踏まえ、市販後の症例は保険償還とも連動した J-MACS に全例登録され、
市販後の安全性が確保されてきた。今後の新規植込型補助人工心臓についても、承認後
は補助人工心臓治療関連学会協議会と連携・協力して市販後安全対策に取り組むこと。
9
17 / 41
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
（4）治療管理プログラム
「植込型補助人工心臓治療ガイドライン」
、並びに「植込型補助人工心臓 DT 実施基
準」（補助人工心臓治療関連学会協議会）を参考に治療管理プログラムを作成し、適切
な在宅治療安全管理を実施すること。
（5）市販後の実施体制及び安全対策
これまで既承認の植込型補助人工心臓においては、補助人工心臓治療関連学会協議会
により策定された実施体制・実施基準に沿って使用されてきた。また、植込型補助人工
心臓の特性も踏まえ、市販後の症例は保険償還とも連動した J-MACS に全例登録され、
市販後の安全性が確保されてきた。今後の新規植込型補助人工心臓についても、承認後
は補助人工心臓治療関連学会協議会と連携・協力して市販後安全対策に取り組むこと。
9
17 / 41