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【資料１】次世代医療機器評価指標について (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
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別紙
○ 引用規格および参考資料（年号未記入の規格は最新版を意味する）
（日本）
1.平成 17 年 2 月 16 日付け薬食機発第 0216003 号厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の
手引きについて」
2. 平成 16 年 11 月 15 日付け医療機器審査 No.19 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室事務連絡「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際
ハーモナイゼーション研究『医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料
記載について』の報告書の送付について」
3.平成 15 年 2 月 13 日付け医薬審発第 0213001 号厚生労働省医薬局審査管理課長通
知「医療用具の製造（輸入）申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方に
ついて」
4.平成 15 年 3 月 19 日付け医療機器審査 No.36 厚生労働省医薬局審査管理課事務連
絡「生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料について」
5.「生物由来原料基準を定める件」
（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号）
6.JIS T 0993-1:2004 医療機器の生物学的評価
―
第１部：評価及び試験方法
7.「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
（平成 17 年
厚生労働省令第 37 号）
8.「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」
（平成 17 年厚生労働省令第 36
号）
9.「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関す
る省令」
（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）
10.「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
（平
成 16 年厚生労働省令第 136 号）
11.「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）
12.「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」
（平成 17 年
厚生労働省令第 38 号）
（ISO）
1.ISO 9000: 2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.
2.ISO 9001: 2000, Quality management systems - Requirements.
3.ISO 9004: 2000, Quality management systems –
Guidelines for performance
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○ 引用規格および参考資料（年号未記入の規格は最新版を意味する）
（日本）
1.平成 17 年 2 月 16 日付け薬食機発第 0216003 号厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の
手引きについて」
2. 平成 16 年 11 月 15 日付け医療機器審査 No.19 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室事務連絡「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際
ハーモナイゼーション研究『医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料
記載について』の報告書の送付について」
3.平成 15 年 2 月 13 日付け医薬審発第 0213001 号厚生労働省医薬局審査管理課長通
知「医療用具の製造（輸入）申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方に
ついて」
4.平成 15 年 3 月 19 日付け医療機器審査 No.36 厚生労働省医薬局審査管理課事務連
絡「生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料について」
5.「生物由来原料基準を定める件」
（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号）
6.JIS T 0993-1:2004 医療機器の生物学的評価
―
第１部：評価及び試験方法
7.「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
（平成 17 年
厚生労働省令第 37 号）
8.「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」
（平成 17 年厚生労働省令第 36
号）
9.「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関す
る省令」
（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）
10.「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
（平
成 16 年厚生労働省令第 136 号）
11.「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）
12.「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」
（平成 17 年
厚生労働省令第 38 号）
（ISO）
1.ISO 9000: 2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.
2.ISO 9001: 2000, Quality management systems - Requirements.
3.ISO 9004: 2000, Quality management systems –
Guidelines for performance
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