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3. 本評価指標の対象
本評価指標は、BTT、DT を目的とする植込型補助人工心臓を対象とする。
4. 本評価指標の位置づけ
本評価指標は、技術革新が著しい機器を対象とするものであることを勘案し、現時点
で重要と考えられる事項を示したものである。今後の技術革新や知見の集積等を踏まえ
て改訂されるものであり、承認申請内容に対して拘束力を持つものではない。本評価指
標が対象とする装置の評価にあたっては、個別の装置の特性を十分理解した上で、科学
的な合理性を背景にして、柔軟に対応する必要がある。本評価指標の他、国内外のその
他の関連規格・ガイドライン等を参考にすることも考慮するべきである。特に臨床評価
においては、レジストリ等の Real World Data（RWD）をはじめ、検証的な臨床試験を行
うことが困難な場合の新たな審査制度等の活用も検討されたい。詳細は、(3) 臨床試験
を参照すること。
5. 評価にあたって留意すべき事項
（1）基本的事項
開発の経緯、品目の仕様、類似品の国内外での使用状況、設計開発及び原理、使用方
法等を明確に示すこと。その際、植込型補助人工心臓システムを構成する植込み部､非
植込み部､接合部にわけて、それぞれの材料及び特性、設計、特性及び制御・駆動方法
等について説明することが望ましい。
また､以下の事項に関する情報を示すこと。
ア．ソフトウェア（参考：IEC 62304 及び JIS T 2304）
ソフトウェアによりシステムの制御を行う場合には、当該ソフトウェアが規定
された開発及び保守に関する要求事項を満たしていること等を示すこと。必要
な場合には、適切なサイバーセキュリティを備えていることを示すこと。
イ．データの安全性・逸失保護
使用時に収集されるデータがある場合、そのデータを安全且つ正確に保存する
仕組みがあることを示すこと。
ウ．リスクマネジメント（参考：ISO 14971 及び JIS T 14971）
システムの特性を踏まえて適切なリスクマネジメントを実施すること。例えば、
これまでの審査及び市販後の知見を踏まえ、以下の事項を実施することが想定
される。
（ア） 有害事象、不具合に対する原因分析や措置、設計・改良を目的とした、
システム動作状況や誤作動等を含めたアラームのログを記録する機能
（イ） 電源途絶リスク低減を目的とした予備電源の数と作動機構
（ウ） 電源ケーブル等の断線に対する対策
（エ） 植込型補助人工心臓構成要素の製造時の形状不適合やシステムの経年劣
化に対する対策
（オ） その他、必要となる対策
エ．ユーザビリティエンジニアリング（参考：IEC 62366-1 及び JIS T 62366-1）
医療従事者､患者､ケアギバー等に分け、それぞれの特性を考慮して行うこと。
オ．ライフサイクル
カ．警告・アラーム（参考：ISO/IEC 60601-1-8 及び JIS T 60601-1-8）
アラーム等、不具合等が生じた場合の警告方法を示すこと。
キ．モニタリング

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