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【資料１】次世代医療機器評価指標について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
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参考５
治験の施設
施設の資格要件として当面下記を満たしていることが望ましい。
1）補助人工心臓使用認定施設であること。
2）年間100 例（過去3 年間平均）以上の心臓手術症例を有すること。
3）補助人工心臓の装着経験が5 例以上あり，内3 例は最近3 年間に経験していること。
また、1 例は90 日以上の補助を行なった経験があること。
4）心臓移植施設であるか、心臓移植施設と心臓移植について協力体制が構築できるこ
と。
5）メーカーが指定するトレーニングについて、関係者が受講済みであること。
6）補助人工心臓装着の適応を検討する循環器内科医を含めた委員会が存在し、装着患
者を統合的に治療・看護する体制が構築できること。
7）体外設置型補助人工心臓駆動装置を有し、緊急時にはいつでも装着可能であること。
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治験の施設
施設の資格要件として当面下記を満たしていることが望ましい。
1）補助人工心臓使用認定施設であること。
2）年間100 例（過去3 年間平均）以上の心臓手術症例を有すること。
3）補助人工心臓の装着経験が5 例以上あり，内3 例は最近3 年間に経験していること。
また、1 例は90 日以上の補助を行なった経験があること。
4）心臓移植施設であるか、心臓移植施設と心臓移植について協力体制が構築できるこ
と。
5）メーカーが指定するトレーニングについて、関係者が受講済みであること。
6）補助人工心臓装着の適応を検討する循環器内科医を含めた委員会が存在し、装着患
者を統合的に治療・看護する体制が構築できること。
7）体外設置型補助人工心臓駆動装置を有し、緊急時にはいつでも装着可能であること。
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