参考２
動物実験の例数と期間
国際ハーモナイゼーションの観点を尊重し、動物実験の例数及び期間は本ガイドライ
ンでは特に指定しないが、過去の国際的慣例などを考慮すると使用目的に応じて最低 6
頭 60 日以上や 8 頭 90 日以上の試験が行われていることが望ましい。しかし、いずれに
しても行われた動物実験の例数や期間が、in vitro 評価も総合して使用目的や使用予
定期間の安全性や耐久性を十分に満足するもので、これをもって治験に移行しても良い
という十分な根拠と論理性を示せるものでなくてはならない。

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