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【資料１】次世代医療機器評価指標について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
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＜目標＞
植込型補助人工心臓に関する評価指標
平成20年4月4日付け厚生労働省医療機器審査管理室長通知として発出された「次世代型高機能人工
心臓の臨床評価（以下、旧評価指標」の現状に即した改訂である。
＜背景＞
○平成23年４月に植込型補助人工心臓が“心臓移植までの待機目的(Bridge to transportation: BTT)”
での使用に対し保険収載された。
○令和２年４月に植込型補助人工心臓が“長期在宅補助人工心臓治療目的 (Destination Therapy：
DT）”での使用に対し保険収載された。
○上記評価指標では、当時本邦で主であったBTTを念頭に耐久性評価は最低6ヶ月、2年以上を推奨し
ていたところ、現在本邦では、BTTでの移植前待機期間が想定以上に長期化していること、またDTも普
及するようになったことから、旧評価指標策定時より一層、長期の使用を想定する必要が出てきており、
旧評価指標の内容の修正が求められた。
○さらに、この９年間でクラスI回収３件（ポンプ、バッテリー、コネクタのトラブル）が生じており、耐用年数
を超えたリスクマネジメントについても検討する必要が出てきた。
○また、平成29年度革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業でも旧評価指標が現状
に即していない旨、指摘を受けた。
＜評価指標の策定プロセス＞
○国立医薬品食品衛生研究所に委託し、令和３・４年度に専門家等で構成されたワーキングを実施した。
○ワーキングにて評価指標（案）を作成した後、パブコメ（2023/1/30～2/28に実施済み、意見0件)を経て
３月部会に報告し、令和４年度内に通知発出予定。
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植込型補助人工心臓に関する評価指標
平成20年4月4日付け厚生労働省医療機器審査管理室長通知として発出された「次世代型高機能人工
心臓の臨床評価（以下、旧評価指標」の現状に即した改訂である。
＜背景＞
○平成23年４月に植込型補助人工心臓が“心臓移植までの待機目的(Bridge to transportation: BTT)”
での使用に対し保険収載された。
○令和２年４月に植込型補助人工心臓が“長期在宅補助人工心臓治療目的 (Destination Therapy：
DT）”での使用に対し保険収載された。
○上記評価指標では、当時本邦で主であったBTTを念頭に耐久性評価は最低6ヶ月、2年以上を推奨し
ていたところ、現在本邦では、BTTでの移植前待機期間が想定以上に長期化していること、またDTも普
及するようになったことから、旧評価指標策定時より一層、長期の使用を想定する必要が出てきており、
旧評価指標の内容の修正が求められた。
○さらに、この９年間でクラスI回収３件（ポンプ、バッテリー、コネクタのトラブル）が生じており、耐用年数
を超えたリスクマネジメントについても検討する必要が出てきた。
○また、平成29年度革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業でも旧評価指標が現状
に即していない旨、指摘を受けた。
＜評価指標の策定プロセス＞
○国立医薬品食品衛生研究所に委託し、令和３・４年度に専門家等で構成されたワーキングを実施した。
○ワーキングにて評価指標（案）を作成した後、パブコメ（2023/1/30～2/28に実施済み、意見0件)を経て
３月部会に報告し、令和４年度内に通知発出予定。
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