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資料1-3 ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書[2.5MB] (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第15回 3/26)《厚生労働省》 |
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ビソプロロール添付文書改訂資料
令和5年 7 月 31 日
(令和6年1月 26 日 一部記載整備)
1.品目の概要
一般名
①ビソプロロールフマル酸塩
②ビソプロロール
販売名
① メインテート錠 0.625 mg、同錠 2.5 mg、同錠 5 mg
② ビソノテープ 2 mg、同テープ 4 mg、同テープ 8 mg
他
承認取得者
① 田辺三菱製薬株式会社
② トーアエイヨー株式会社
他
効能・効果
①
〇2.5 mg、5 mg:
本態性高血圧症(軽症〜中等症)
、狭心症、心室性期外収縮、頻脈性心房
細動
〇0.625 mg、2.5 mg、5 mg:
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン II
受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
②
〇4 mg、8 mg:
本態性高血圧症(軽症〜中等症)
〇2 mg、4 mg、8 mg:
頻脈性心房細動
用法・用量
①
〇 本態性高血圧症(軽症〜中等症)、狭心症、心室性期外収縮
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、5 mg を 1 日 1 回経口投
与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〇虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1 日 1 回 0.625 mg 経口
投与から開始する。1 日 1 回 0.625 mg の用量で 2 週間以上経口投与し、忍
容性がある場合には、1 日 1 回 1.25 mg に増量する。その後忍容性がある
場合には、4 週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性
がない場合は減量する。用量の増減は 1 回投与量を 0.625、1.25、2.5、3.75
又は 5 mg として必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1 日 1 回経
口投与とする。通常、維持量として 1 日 1 回 1.25〜5 mg を経口投与する。
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令和5年 7 月 31 日
(令和6年1月 26 日 一部記載整備)
1.品目の概要
一般名
①ビソプロロールフマル酸塩
②ビソプロロール
販売名
① メインテート錠 0.625 mg、同錠 2.5 mg、同錠 5 mg
② ビソノテープ 2 mg、同テープ 4 mg、同テープ 8 mg
他
承認取得者
① 田辺三菱製薬株式会社
② トーアエイヨー株式会社
他
効能・効果
①
〇2.5 mg、5 mg:
本態性高血圧症(軽症〜中等症)
、狭心症、心室性期外収縮、頻脈性心房
細動
〇0.625 mg、2.5 mg、5 mg:
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン II
受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
②
〇4 mg、8 mg:
本態性高血圧症(軽症〜中等症)
〇2 mg、4 mg、8 mg:
頻脈性心房細動
用法・用量
①
〇 本態性高血圧症(軽症〜中等症)、狭心症、心室性期外収縮
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、5 mg を 1 日 1 回経口投
与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〇虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1 日 1 回 0.625 mg 経口
投与から開始する。1 日 1 回 0.625 mg の用量で 2 週間以上経口投与し、忍
容性がある場合には、1 日 1 回 1.25 mg に増量する。その後忍容性がある
場合には、4 週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性
がない場合は減量する。用量の増減は 1 回投与量を 0.625、1.25、2.5、3.75
又は 5 mg として必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1 日 1 回経
口投与とする。通常、維持量として 1 日 1 回 1.25〜5 mg を経口投与する。
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