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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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別添 4
【改訂案：新記載要領】ビソプロロールフマル酸塩
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際して
毒性（発育毒性等）が報告されている。
は、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新
生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦に β 遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血
糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動物実
験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児毒
性（発育毒性等）が報告されている（安全域*：ラット胎児で 58 倍、
ウサギ胎児で 39 倍、ラット新生児で 19 倍）。
*本剤の最大臨床用量の 5 mg と動物試験における体表面積換算し
た無毒性量（体表面積換算に基づくヒト等価用量）との比較による。
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【改訂案：新記載要領】ビソプロロールフマル酸塩
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際して
毒性（発育毒性等）が報告されている。
は、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新
生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦に β 遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血
糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動物実
験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児毒
性（発育毒性等）が報告されている（安全域*：ラット胎児で 58 倍、
ウサギ胎児で 39 倍、ラット新生児で 19 倍）。
*本剤の最大臨床用量の 5 mg と動物試験における体表面積換算し
た無毒性量（体表面積換算に基づくヒト等価用量）との比較による。
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