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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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なお、機構は、本調査において専門協議を実施しており、本専門協議の専門委員は、調査
対象品目についての専門委員からの申し出等に基づき、
「医薬品医療機器総合機構における
専門協議等の実施に関する達」
（平成 20 年 12 月 25 日付 20 達第 8 号）の規程により、指名
した。
III. WG における検討
本薬の添付文書における「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」への注意事項の適切
性について、表 1 に示す項目を含む WG 報告書（別添 2）が取りまとめられた。
表 1.
WG 報告書の項目
1．品目の概要
5．臨床使用に関する報告
2．背景
6．国内外のガイドライン
3．海外添付文書における記載状況
7．禁忌解除の妥当性
4．動物試験
8．添付文書の改訂案
IV. 機構における調査
機構は、WG 報告書を踏まえ、以下の点について検討を行った。
1. 非臨床試験に基づく情報（WG 報告書「4. 動物試験」参照）
1-1.公表文献
WG により、本薬の先発医薬品の承認時の生殖発生毒性試験が評価されている（WG 報告
書「4. 動物試験」参照）
。
WG での評価に追加して、本薬の製造販売承認後における本薬の生殖発生毒性に関する公
表文献について、本薬の先発医薬品の製造販売承認取得者（田辺三菱製薬株式会社 2、トー
アエイヨー株式会社 3）により検索が行われた。非臨床試験において生殖発生毒性のリスク
を示す報告が 1 報抽出され、その概要は以下のとおりであった。高血圧ラットにおける胎児
の死亡・発育抑制、出生児の発育毒性に関する報告であり、製造販売承認時に評価された生
殖発生毒性に関しての知見に加え、新たな毒性所見は認められなかった。
① Effect of nebivolol treatment during pregnancy on the intrauterine fetal growth, mortality
and pup postnatal development in the l-NAME-induced hypertensive rats （ Eur J
2 検索データベース（JMEDPlus, MEDLINE）
、検索条件(動物 or 人×ビソプロロール×妊娠・妊婦、胎児、子宮内、催奇形
性、生殖発生毒）、対象期間（JMEDPlus :1981 年 4 月～2023 年 8 月 15 日, MEDLINE: 1964 年～2023 年 8 月 21 日）。な
お、抽出結果にはヒトで先天異常を認めたとする報告 2 報が含まれるが、いずれも WG 報告に記載の報告であった。
3 検索データベース（MEDLINE, PhaDOMs）
、検索条件(MEDLINE：mesh.#（Bisoprolol）ORti,ab,subst（bisoprolol）, PhaDOMs
（2013 年 6 月 28 日～2014 年 3 月 31 日）
：｢bisoprolol およびその塩｣を有効成分とする医薬品（単剤）の安全性情報（副
作用･感染症･安全性･相互作用･品質）および有効性欠如･無効の情報、PhaDOMs（2014 年 4 月 1 日～2023 年 9 月 4 日）
：
｢bisoprolol およびその塩｣を有効成分とする医薬品（単剤）の安全性情報（副作用･感染症･有害事象・自殺企図・毒性等･
相互作用･職業上の曝露・品質・その他）および有効性欠如・無効の情報）、対象期間（2013 年 6 月 28 日～2023 年 9 月
4 日）。
2
対象品目についての専門委員からの申し出等に基づき、
「医薬品医療機器総合機構における
専門協議等の実施に関する達」
（平成 20 年 12 月 25 日付 20 達第 8 号）の規程により、指名
した。
III. WG における検討
本薬の添付文書における「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」への注意事項の適切
性について、表 1 に示す項目を含む WG 報告書（別添 2）が取りまとめられた。
表 1.
WG 報告書の項目
1．品目の概要
5．臨床使用に関する報告
2．背景
6．国内外のガイドライン
3．海外添付文書における記載状況
7．禁忌解除の妥当性
4．動物試験
8．添付文書の改訂案
IV. 機構における調査
機構は、WG 報告書を踏まえ、以下の点について検討を行った。
1. 非臨床試験に基づく情報（WG 報告書「4. 動物試験」参照）
1-1.公表文献
WG により、本薬の先発医薬品の承認時の生殖発生毒性試験が評価されている（WG 報告
書「4. 動物試験」参照）
。
WG での評価に追加して、本薬の製造販売承認後における本薬の生殖発生毒性に関する公
表文献について、本薬の先発医薬品の製造販売承認取得者（田辺三菱製薬株式会社 2、トー
アエイヨー株式会社 3）により検索が行われた。非臨床試験において生殖発生毒性のリスク
を示す報告が 1 報抽出され、その概要は以下のとおりであった。高血圧ラットにおける胎児
の死亡・発育抑制、出生児の発育毒性に関する報告であり、製造販売承認時に評価された生
殖発生毒性に関しての知見に加え、新たな毒性所見は認められなかった。
① Effect of nebivolol treatment during pregnancy on the intrauterine fetal growth, mortality
and pup postnatal development in the l-NAME-induced hypertensive rats （ Eur J
2 検索データベース（JMEDPlus, MEDLINE）
、検索条件(動物 or 人×ビソプロロール×妊娠・妊婦、胎児、子宮内、催奇形
性、生殖発生毒）、対象期間（JMEDPlus :1981 年 4 月～2023 年 8 月 15 日, MEDLINE: 1964 年～2023 年 8 月 21 日）。な
お、抽出結果にはヒトで先天異常を認めたとする報告 2 報が含まれるが、いずれも WG 報告に記載の報告であった。
3 検索データベース（MEDLINE, PhaDOMs）
、検索条件(MEDLINE：mesh.#（Bisoprolol）ORti,ab,subst（bisoprolol）, PhaDOMs
（2013 年 6 月 28 日～2014 年 3 月 31 日）
：｢bisoprolol およびその塩｣を有効成分とする医薬品（単剤）の安全性情報（副
作用･感染症･安全性･相互作用･品質）および有効性欠如･無効の情報、PhaDOMs（2014 年 4 月 1 日～2023 年 9 月 4 日）
：
｢bisoprolol およびその塩｣を有効成分とする医薬品（単剤）の安全性情報（副作用･感染症･有害事象・自殺企図・毒性等･
相互作用･職業上の曝露・品質・その他）および有効性欠如・無効の情報）、対象期間（2013 年 6 月 28 日～2023 年 9 月
4 日）。
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