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資料1-3 ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書[2.5MB] (34 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第15回 3/26)《厚生労働省》 |
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を出産した(アプガースコア 9/10)
。
(UK)
(11) Mauro Cozzolino et al. Successful obstetric management of arrhythmogenic right
ventricular cardiomyopathy. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):266-71
対象疾患
不整脈原性右室心筋症 妊娠全期間
評価例数
1
概要
不整脈原性右室心筋症(ARVC)に対して、妊娠前から本薬 1.25mg を
投与、妊娠 26 週に 3.75mg へ増量した。妊娠 39 週に帝王切開にて健
常児を出産した(出生体重 3460g、アプガースコア 9/10)
。
(イタリア)
(12)
E
Reuschel
et
al.
Interdisciplinary
management
of
left
ventricular
hypertrabeculation/noncompaction during pregnancy with a wearable defibrillator.
Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:154-158
対象疾患
左室心筋緻密化障害 妊娠中期、妊娠末期曝露
評価例数
1
概要
左室心筋緻密化障害に対して、妊娠 16 週に受診し診断され、本薬
5mg/d を開始、妊娠 24 週時に wearable 除細動器の使用を開始した。
妊娠 37 週時に帝王切開で 2556g の児を出産した。出生時および 1 か
月健診時において、児に異常を認めなかった。(ドイツ)
(13) J Palmer et al. Recurrent lone atrial fibrillation in a twin pregnancy: a case
report. J Obstet Gynaecol
. 2019 Aug;39(6):858-859.
対象疾患
心房細動 妊娠中期、妊娠末期
評価例数
1
概要
心房細動のため、妊娠 25 週 2 日、本薬 3.75mg にて治療し改善した。
動悸等がみられ、
妊娠 36 週 3 日、
本薬 1.25m にて治療し、その後 2.5mg
へ増量し治療を行った。双子を出産した(児の詳細記載されていな
い)。
(UK)
上記と同様の検索条件を用いて検索を行った。(検索年月日 2023 年 3 月 23 日)
新たに検索された公表論文 10 報について内容を確認した。10 報のうち、レビュー文献 7 報
を除外し、妊娠に関連する内容の文献 3 報について詳細を検討した。
3 報の詳細は下表のとおりである。
妊娠第 1 三半期の曝露と児の先天異常発生に関する情報については、2,628 例の β 遮断薬
(本薬が含まれているかは不明)を妊娠第 1 三半期に処方された例(カリフォルニア
population-based cohort study、薬局処方データで同定(16))の解析では、心奇形の発生
率の上昇とは関連がみられなかった。
22
33
。
(UK)
(11) Mauro Cozzolino et al. Successful obstetric management of arrhythmogenic right
ventricular cardiomyopathy. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):266-71
対象疾患
不整脈原性右室心筋症 妊娠全期間
評価例数
1
概要
不整脈原性右室心筋症(ARVC)に対して、妊娠前から本薬 1.25mg を
投与、妊娠 26 週に 3.75mg へ増量した。妊娠 39 週に帝王切開にて健
常児を出産した(出生体重 3460g、アプガースコア 9/10)
。
(イタリア)
(12)
E
Reuschel
et
al.
Interdisciplinary
management
of
left
ventricular
hypertrabeculation/noncompaction during pregnancy with a wearable defibrillator.
Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:154-158
対象疾患
左室心筋緻密化障害 妊娠中期、妊娠末期曝露
評価例数
1
概要
左室心筋緻密化障害に対して、妊娠 16 週に受診し診断され、本薬
5mg/d を開始、妊娠 24 週時に wearable 除細動器の使用を開始した。
妊娠 37 週時に帝王切開で 2556g の児を出産した。出生時および 1 か
月健診時において、児に異常を認めなかった。(ドイツ)
(13) J Palmer et al. Recurrent lone atrial fibrillation in a twin pregnancy: a case
report. J Obstet Gynaecol
. 2019 Aug;39(6):858-859.
対象疾患
心房細動 妊娠中期、妊娠末期
評価例数
1
概要
心房細動のため、妊娠 25 週 2 日、本薬 3.75mg にて治療し改善した。
動悸等がみられ、
妊娠 36 週 3 日、
本薬 1.25m にて治療し、その後 2.5mg
へ増量し治療を行った。双子を出産した(児の詳細記載されていな
い)。
(UK)
上記と同様の検索条件を用いて検索を行った。(検索年月日 2023 年 3 月 23 日)
新たに検索された公表論文 10 報について内容を確認した。10 報のうち、レビュー文献 7 報
を除外し、妊娠に関連する内容の文献 3 報について詳細を検討した。
3 報の詳細は下表のとおりである。
妊娠第 1 三半期の曝露と児の先天異常発生に関する情報については、2,628 例の β 遮断薬
(本薬が含まれているかは不明)を妊娠第 1 三半期に処方された例(カリフォルニア
population-based cohort study、薬局処方データで同定(16))の解析では、心奇形の発生
率の上昇とは関連がみられなかった。
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