(1) ラット妊娠前および妊娠初期投与試験 1)
動物種（動物数）
投与期間

ラット（雌雄各 24 匹/群）
雄：交配前 9 週から交配期間中の合計 13 週間
雌：交配前 2 週から交尾成立後 7 日間

投与量（投与経路） 本薬 0、10、30、100 mg/kg/日（強制経口投与）
【親動物】

結果の概要



摂水量の減少（妊娠初期）
：10、30、100 mg/kg/群雌



体重、摂餌量、臓器重量：影響なし



妊娠率の低下傾向（有意差なし）：100 mg/kg/群

【胎 児】


影響なし

【無毒性量】


親動物の一般毒性：10 mg/kg/日未満、



親動物の生殖毒性：30 mg/kg/日



次世代（胎児）
：100 mg/kg/日

(2) ラット胎児の器官形成期投与試験 1)
動物種

ラット（38-40 匹/群：帝王切開群；24-25 匹/群、自然分娩群；14-15 匹/

（妊娠動物数）

群）

投与期間

妊娠 7 日から妊娠 17 日

投与量（投与経路） 本薬 0、10、30、100 mg/kg/日（強制経口投与）
【母動物：2/3 母体（妊娠 21 日 帝王切開）
、1/3 母体（自然分娩）】


体重増加抑制：100 mg/kg 群



摂餌量および摂水量の軽度減少：30 、100 mg/kg 群



臓器重量：影響なし



妊娠の維持、分娩および哺育：影響なし

【胎 児】
結果の概要



死亡・吸収率の増加（おもに早期の死亡・吸収）
：100 mg/kg 群



胎児の低体重および骨化遅延傾向：100 mg/kg 群



内臓異常（左臍動脈）の増加：100mg/kg 群（対照群：1/80 例 vs
100mg/kg 群：14/71 例）
。

【出生児】


出生率の低下傾向：100mg/kg 群



出生児体重の軽度増加抑制：100mg/kg 群



生存率、機能の発達：影響なし



生殖機能および F2 児の発生：影響なし

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