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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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催奇形（心奇形）リスクを示唆する報告があるが、相反する報告もあり、催奇形（心奇
形）リスクに関しては見解が一致していない。
2．改訂案について
添付文書の改訂案について、機構は、WG の意見と同様に、投与に際して母体及び胎児・
新生児の状態を観察し異常が認められた場合には適切な処置を行う旨の注意喚起、文献や
副作用報告で報告されている事象の情報提供は必要と考える。なお、文献等で報告されてい
る事象の情報提供については、徐脈等の事象も記載する必要性を専門協議の議論も踏まえ
検討することとする。
VI. 専門協議
1. 妊婦への投与の可否について
本薬の添付文書の禁忌から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠している可能性のあ
る女性に投与することは可能とする機構の判断は、全ての専門委員に支持された。
2．改訂案について
添付文書の改訂案について、
「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」の注意事項に加え、投与に際
して母体及び胎児・新生児の状態を観察し異常が認められた場合には適切な処置を行う旨
の注意喚起、文献や副作用報告で報告されている事象の情報提供は必要とする機構の判断
は、以下の意見が出された上で、専門委員に概ね支持された。
胎児に対する処置と新生児に対する処置は異なるため、注意点は胎児と新生児に分
けて述べるべき。
新生児への β 遮断薬の影響は十分に配慮されるべきであり、新生児に認められてい
る有害事象の具体的な例示として、WG から提案のあった低血糖及び哺乳不良に加
え、国内外のガイドライン、海外の添付文書等に記載されている徐脈を加える機構の
判断は妥当である。
VII. 総合評価
機構は、以上の検討を踏まえ別添 4 に示すとおり添付文書の使用上の注意を改訂して差
し支えないと判断した。
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催奇形（心奇形）リスクを示唆する報告があるが、相反する報告もあり、催奇形（心奇
形）リスクに関しては見解が一致していない。
2．改訂案について
添付文書の改訂案について、機構は、WG の意見と同様に、投与に際して母体及び胎児・
新生児の状態を観察し異常が認められた場合には適切な処置を行う旨の注意喚起、文献や
副作用報告で報告されている事象の情報提供は必要と考える。なお、文献等で報告されてい
る事象の情報提供については、徐脈等の事象も記載する必要性を専門協議の議論も踏まえ
検討することとする。
VI. 専門協議
1. 妊婦への投与の可否について
本薬の添付文書の禁忌から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠している可能性のあ
る女性に投与することは可能とする機構の判断は、全ての専門委員に支持された。
2．改訂案について
添付文書の改訂案について、
「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」の注意事項に加え、投与に際
して母体及び胎児・新生児の状態を観察し異常が認められた場合には適切な処置を行う旨
の注意喚起、文献や副作用報告で報告されている事象の情報提供は必要とする機構の判断
は、以下の意見が出された上で、専門委員に概ね支持された。
胎児に対する処置と新生児に対する処置は異なるため、注意点は胎児と新生児に分
けて述べるべき。
新生児への β 遮断薬の影響は十分に配慮されるべきであり、新生児に認められてい
る有害事象の具体的な例示として、WG から提案のあった低血糖及び哺乳不良に加
え、国内外のガイドライン、海外の添付文書等に記載されている徐脈を加える機構の
判断は妥当である。
VII. 総合評価
機構は、以上の検討を踏まえ別添 4 に示すとおり添付文書の使用上の注意を改訂して差
し支えないと判断した。
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