告であった（WG 報告書文献番号 15）
。
母体での曝露時期不明の 1 報は、先天性心疾患は β 遮断薬曝露群及びカルベジロール曝
露群で非曝露群に比べ有意な増加は認めなかったものの、新生児低血糖はカルベジロール
曝露群で非曝露群に比べ有意に増加し、SGA は β 遮断薬曝露群で非曝露群又はカルベジロ
ール曝露群に比べ有意に増加したとの報告であった（WG 報告書文献番号 14）
。
なお、症例報告 9 報は、WG 報告書を参照のこと（WG 報告書文献番号 5-13）
。
2-2. 副作用報告
機構の副作用等報告データベースに登録された国内副作用症例の中で、本薬の妊娠と新
生児に関する副作用症例の集積状況は、別添 3 のとおりであり、8 例 10 件（重複除く）で
あった（データロック日：2023 年 8 月 31 日）
。
2 件以上報告があった事象（PT）は、妊娠週に比して小さい児 4 件であった。
3．ガイドライン（WG 報告書「6. 国内外のガイドライン」参照）
3-1. ガイドラインにおける妊婦への本薬の使用に関する記載状況
WG により、国内外のガイドラインにおける妊婦への本薬の使用に関する記載状況が調査
された（WG 報告書「6. 国内外のガイドライン」参照）
。
WG 報告書の取りまとめ以降、WG 報告書に記載された国内ガイドラインのうち、「産婦
人科診療ガイドライン産科編 2020」が「産婦人科診療ガイドライン産科編 2023」に更新さ
れた。
「産婦人科診療ガイドライン産科編 2023」における妊婦への本薬の使用に関する記載
状況は、以下のとおりであった。
① 産婦人科診療ガイドライン産科編 2023（日本産科婦人科学会／日本産婦人科医会）
CQ104-3. 表 3 において「添付文書上いわゆる禁忌の医薬品のうち、妊娠初期のみに
使用された場合、臨床的に有意な胎児への影響はないと判断してよい医薬品」として、
「カルベジロール、ビソプロロール（ただしこれらは、他の β 遮断薬同様、妊娠 14 週
以降では胎児発育不全の可能性や新生児 β 遮断症状のリスクとなりうる）
」と記載され
ている。
また、その解説として、
「カルベジロールとビソプロロールは妊娠中期以降では胎児
発育不全や新生児 β 遮断症状のリスクとなるものの、妊娠初期の催奇形性や胎児毒性
は否定的である。
」と記載されている。
3-2. ガイドラインにおける本薬の臨床的な位置付けに関する記載状況
WG での評価に追加して、機構は、本薬の適応疾患に対する臨床的な位置付けについて国
内ガイドラインを調査した。
① 急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017 年版）
（日本循環器学会/日本心不全学会合同
ガイドライン）

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