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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
1%以上
ジギタリス製剤 徐脈、房室ブロック 相加的に作用（心刺
ジゴキシン
等があらわれること 激生成・伝導抑制作
メ チ ル ジ ゴ キ がある。
用）を増強させる。
シン
定期的に心電図検査 特にCa拮抗剤との 3
を行い、異常が認め 剤併用時には注意を
られた場合には、両 要する。
剤の減量若しくは投
与を中止する。
消化器
肝臓
ク ロ ニ ジ ン 塩 酸 クロニジン、グアナ クロニジンを中止し
塩
ベンズ投与中止後の た場合、血中ノルア
グ ア ナ ベ ン ズ 酢 リバウンド現象（急 ドレナリンが上昇す
酸塩
激な血圧上昇）が増 る。β遮断剤と併用
強することがある。 している場合、クロ
クロニジンを中止す ニ ジ ン の 中 止 に よ
る場合は、あらかじ り、α作用が強調さ
め本剤の投与中止等 れ、より急激な血圧
適切な処置を行う。 上昇を起こす。グア
ナベンズも作用機序
から同様な反応が予
測される。
AST、LDH、Al- γ - G T P の 上 昇 、
P 、 ビ リ ル ビ ン 肝腫大
の上昇
腎 臓 ・ 尿中蛋白陽性
泌尿器
ク レ ア チ ニ ン 、尿中ブドウ糖陽
BUNの上昇
性、頻尿
呼吸器
過敏症
呼吸困難
皮膚そう痒感
気管支痙攣
発疹
霧視、涙液分泌
減少
その他 好酸球百分率増 無 力 症 、 疲 労 、浮腫、気分不快
加、血中トリグ 倦怠感、CKの上 感 、 四 肢 冷 感 、
リ セ リ ド 増 加 、昇、血中コレス 悪 寒 、 し び れ
血 中 尿 酸 増 加 、テ ロ ー ル 増 加 、感、糖尿病増悪
CRP増加
HDLコレステ
ロール増加、
LDLコレステ
ロール増加、血
中ブドウ糖増加
注 1 ）ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の電子添文に記載
されている副作用を参考に、本剤での臨床試験の副作
用発現率が1%未満の副作用を記載した。
注 2 ）本剤の承認時までの臨床試験では発現していないが、
ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の電子添文に記載
のある副作用を、頻度不明として記載した。
13. 過量投与
13.1 症状
過量投与により、徐脈、完全房室ブロック、心不全、
低血圧、気管支痙攣等があらわれることがある。
13.2 処置
過量投与の場合は、本剤を皮膚から除去するとともに、
下記等の適切な処置を行うこと。
・徐脈、完全房室ブロック：アトロピン硫酸塩水和物、
イソプレナリン塩酸塩等の投与や心臓ペーシングを
適用すること。
・心不全の急性増悪：利尿薬、強心薬、血管拡張剤を
静脈内投与すること。
・低血圧：強心剤、昇圧剤、輸液等の投与や補助循環
を適用すること。
・気管支痙攣：イソプレナリン塩酸塩、β 2 刺激薬又
はアミノフィリン水和物等の気管支拡張剤を投与す
ること。
フ ィ ン ゴ リ モ ド フィンゴリモド塩酸 共に徐脈や心ブロッ
塩酸塩
塩の投与開始時に併 クを引き起こすおそ
用すると重度の徐脈 れがある。
や心ブロックが認め
られることがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 心不全（0.6%）、完全房室ブロック、高度徐脈、
洞不全症候群（いずれも頻度不明）
心機能検査を定期的に行い、このような副作用が発現
した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処
置を行うこと。
11.2 その他の副作用
精神神
経系
ALTの上昇
適 用 部（適用部位）
（適用部位）
位障害 皮 膚 炎 、 紅 斑 、疼痛、熱感、乾
そう痒感
燥、湿疹、変
色、びらん
非 ス テ ロ イ ド 性 本剤の降圧作用が減 非ステロイド性抗炎
抗炎症剤
弱することがある。 症剤は、血管拡張作
インドメタシ
用を有するプロスタ
ン 等
グランジンの合成・
遊離を阻害する。
降 圧 作 用 を 有 す 降圧作用が増強する 相加的に作用（降圧
る薬剤
ことがある。
作用）を増強させ
降圧剤
定期的に血圧を測定 る。
硝酸剤
し、両剤の用量を調
節する。
循環器 徐脈
頻度不明注2)
悪心、嘔吐、胃
部不快感、腹部
不快感、食欲不
振、下痢
眼
ク ラ ス Ⅰ 抗 不 整 過 度 の 心 機 能 抑 制 相加的に作用（交感
脈剤
（ 徐 脈 、 低 血 圧 等 ）神経抑制作用）を増
ジ ソ ピ ラ ミ ド があらわれることが 強させる。
リン酸塩
ある。
プ ロ カ イ ン ア 臨床症状を観察し、
ミド塩酸塩
異常が認められた場
アジマリン
合には本剤の減量若
等
しくは投与を中止す
ク ラ ス Ⅲ 抗 不 整 る。
脈剤
アミオダロン
塩酸塩
1%以上
1%未満注1)
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
14.1.1 貼付部位
・皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には
貼付しないこと。
・貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときは
清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付す
ること。特に夏期は、一般的に密封療法では皮膚症
状が誘発されることが知られているので、十分に注
意して投与すること。
・皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。
［8.5参照］
14.1.2 貼付期間中
本剤が皮膚から一部剥離した場合は、絆創膏等で剥離
部を固定すること。
1%未満注1)
頻度不明注2)
房 室 ブ ロ ッ ク 、心房細動、心胸
血圧低下、心室 郭比増加
性期外収縮、動
悸、胸痛
頭痛、傾眠、浮 頭 重 感 、 不 眠 、
動性めまい、体 悪夢
位性めまい
－3－
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
1%以上
ジギタリス製剤 徐脈、房室ブロック 相加的に作用（心刺
ジゴキシン
等があらわれること 激生成・伝導抑制作
メ チ ル ジ ゴ キ がある。
用）を増強させる。
シン
定期的に心電図検査 特にCa拮抗剤との 3
を行い、異常が認め 剤併用時には注意を
られた場合には、両 要する。
剤の減量若しくは投
与を中止する。
消化器
肝臓
ク ロ ニ ジ ン 塩 酸 クロニジン、グアナ クロニジンを中止し
塩
ベンズ投与中止後の た場合、血中ノルア
グ ア ナ ベ ン ズ 酢 リバウンド現象（急 ドレナリンが上昇す
酸塩
激な血圧上昇）が増 る。β遮断剤と併用
強することがある。 している場合、クロ
クロニジンを中止す ニ ジ ン の 中 止 に よ
る場合は、あらかじ り、α作用が強調さ
め本剤の投与中止等 れ、より急激な血圧
適切な処置を行う。 上昇を起こす。グア
ナベンズも作用機序
から同様な反応が予
測される。
AST、LDH、Al- γ - G T P の 上 昇 、
P 、 ビ リ ル ビ ン 肝腫大
の上昇
腎 臓 ・ 尿中蛋白陽性
泌尿器
ク レ ア チ ニ ン 、尿中ブドウ糖陽
BUNの上昇
性、頻尿
呼吸器
過敏症
呼吸困難
皮膚そう痒感
気管支痙攣
発疹
霧視、涙液分泌
減少
その他 好酸球百分率増 無 力 症 、 疲 労 、浮腫、気分不快
加、血中トリグ 倦怠感、CKの上 感 、 四 肢 冷 感 、
リ セ リ ド 増 加 、昇、血中コレス 悪 寒 、 し び れ
血 中 尿 酸 増 加 、テ ロ ー ル 増 加 、感、糖尿病増悪
CRP増加
HDLコレステ
ロール増加、
LDLコレステ
ロール増加、血
中ブドウ糖増加
注 1 ）ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の電子添文に記載
されている副作用を参考に、本剤での臨床試験の副作
用発現率が1%未満の副作用を記載した。
注 2 ）本剤の承認時までの臨床試験では発現していないが、
ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の電子添文に記載
のある副作用を、頻度不明として記載した。
13. 過量投与
13.1 症状
過量投与により、徐脈、完全房室ブロック、心不全、
低血圧、気管支痙攣等があらわれることがある。
13.2 処置
過量投与の場合は、本剤を皮膚から除去するとともに、
下記等の適切な処置を行うこと。
・徐脈、完全房室ブロック：アトロピン硫酸塩水和物、
イソプレナリン塩酸塩等の投与や心臓ペーシングを
適用すること。
・心不全の急性増悪：利尿薬、強心薬、血管拡張剤を
静脈内投与すること。
・低血圧：強心剤、昇圧剤、輸液等の投与や補助循環
を適用すること。
・気管支痙攣：イソプレナリン塩酸塩、β 2 刺激薬又
はアミノフィリン水和物等の気管支拡張剤を投与す
ること。
フ ィ ン ゴ リ モ ド フィンゴリモド塩酸 共に徐脈や心ブロッ
塩酸塩
塩の投与開始時に併 クを引き起こすおそ
用すると重度の徐脈 れがある。
や心ブロックが認め
られることがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 心不全（0.6%）、完全房室ブロック、高度徐脈、
洞不全症候群（いずれも頻度不明）
心機能検査を定期的に行い、このような副作用が発現
した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処
置を行うこと。
11.2 その他の副作用
精神神
経系
ALTの上昇
適 用 部（適用部位）
（適用部位）
位障害 皮 膚 炎 、 紅 斑 、疼痛、熱感、乾
そう痒感
燥、湿疹、変
色、びらん
非 ス テ ロ イ ド 性 本剤の降圧作用が減 非ステロイド性抗炎
抗炎症剤
弱することがある。 症剤は、血管拡張作
インドメタシ
用を有するプロスタ
ン 等
グランジンの合成・
遊離を阻害する。
降 圧 作 用 を 有 す 降圧作用が増強する 相加的に作用（降圧
る薬剤
ことがある。
作用）を増強させ
降圧剤
定期的に血圧を測定 る。
硝酸剤
し、両剤の用量を調
節する。
循環器 徐脈
頻度不明注2)
悪心、嘔吐、胃
部不快感、腹部
不快感、食欲不
振、下痢
眼
ク ラ ス Ⅰ 抗 不 整 過 度 の 心 機 能 抑 制 相加的に作用（交感
脈剤
（ 徐 脈 、 低 血 圧 等 ）神経抑制作用）を増
ジ ソ ピ ラ ミ ド があらわれることが 強させる。
リン酸塩
ある。
プ ロ カ イ ン ア 臨床症状を観察し、
ミド塩酸塩
異常が認められた場
アジマリン
合には本剤の減量若
等
しくは投与を中止す
ク ラ ス Ⅲ 抗 不 整 る。
脈剤
アミオダロン
塩酸塩
1%以上
1%未満注1)
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
14.1.1 貼付部位
・皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には
貼付しないこと。
・貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときは
清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付す
ること。特に夏期は、一般的に密封療法では皮膚症
状が誘発されることが知られているので、十分に注
意して投与すること。
・皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。
［8.5参照］
14.1.2 貼付期間中
本剤が皮膚から一部剥離した場合は、絆創膏等で剥離
部を固定すること。
1%未満注1)
頻度不明注2)
房 室 ブ ロ ッ ク 、心房細動、心胸
血圧低下、心室 郭比増加
性期外収縮、動
悸、胸痛
頭痛、傾眠、浮 頭 重 感 、 不 眠 、
動性めまい、体 悪夢
位性めまい
－3－