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資料1-3 ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書[2.5MB] (51 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第15回 3/26)《厚生労働省》 |
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9.1.3 甲状腺中毒症の患者
(1)休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行う
〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮〉
7.3 頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者又
は心室性期外収縮のある患者に投与する場合、頻脈性心房細
動の用法及び用量は1日1回2.5mgから開始することに留意した
上で、各疾患の指標となる血圧や心拍数、症状等に応じ、開
始用量を設定すること。
〈慢性心不全〉
7.4 必ず1日1回0.625mg又は更に低用量から開始し、忍容性を基に
患者毎に維持量を設定すること。[1.2、15.1.2 参照]
7.5 2週間以上休薬した後、投与を再開する場合には、用法及び用
量に従って、低用量から開始し、段階的に増量すること。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 投与が長期にわたる場合は、心機能検査(脈拍、血圧、心電
図、X線等)を定期的に行うこと。徐脈又は低血圧の症状が
あらわれた場合には減量又は投与を中止すること。また、必
要に応じアトロピンを使用すること。なお、肝機能、腎機能、
血液像等に注意すること。
8.2 類似化合物(プロプラノロール塩酸塩)使用中の狭心症患者
で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を
起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は
徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の
指示なしに服薬を中止しないよう注意すること。狭心症以外
の適用、例えば不整脈で投与する場合でも、特に高齢者にお
いては同様の注意をすること。[9.8 参照]
8.3 手術前48時間は投与しないことが望ましい。
8.4 めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中
の患者(特に投与初期)には自動車の運転等危険を伴う機械
を操作する際には注意させること。
〈慢性心不全〉
8.5 慢性心不全患者に投与する場合には、本剤の投与初期及び増
量時は、入院下で投与することが望ましい。[1.2 参照]
8.6 重症慢性心不全患者に対する本剤の投与では特に慎重な管理
を要するので、投与初期及び増量時は入院下で投与すること。
[1.2 参照]
8.7 本剤の投与初期及び増量時は、心不全の悪化、浮腫、体重増
加、めまい、低血圧、徐脈、血糖値の変動及び腎機能の悪化
が起こりやすいので、観察を十分に行い、忍容性を確認する
こと。[1.2 参照]
8.8 本剤の投与初期又は増量時における心不全や体液貯留の悪化
(浮腫、体重増加等)を防ぐため、本剤の投与前に体液貯留の
治療を十分に行うこと。心不全や体液貯留の悪化(浮腫、体
重増加等)がみられ、利尿薬増量で改善がみられない場合に
は本剤を減量又は中止すること。低血圧、めまいなどの症状
がみられ、アンジオテンシン変換酵素阻害薬や利尿薬の減量
により改善しない場合には本剤を減量すること。高度な徐脈
を来たした場合には、本剤を減量すること。また、これら症
状が安定化するまで本剤を増量しないこと。[1.2、11.1.1 参
照]
8.9 本剤の投与を急に中止した場合、心不全が一過性に悪化する
おそれがあるので、本剤を中止する場合には、急に投与を中
止せず、原則として徐々に減量し中止すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
〈効能共通〉
9.1.1 気管支喘息、気管支痙れんのおそれのある患者
気管支を収縮させ、症状を発現させるおそれがある。
9.1.2 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶
食状態の患者
血糖値に注意すること。低血糖の前駆症状である頻脈等の
交感神経系反応をマスクしやすい。
-2-
こと。急に投与を中止すると、症状を悪化させることが
ある。
(2)頻脈等の中毒症状をマスクすることがある。
9.1.4 末梢循環障害のある患者(レイノー症候群、間欠性跛行症等)
末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.5 徐脈、房室ブロック(Ⅰ度)のある患者
心刺激伝導系を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.6 過度に血圧の低い患者
血圧を更に低下させるおそれがある。
9.1.7 異型狭心症の患者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.8 乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者
症状を悪化又は誘発させるおそれがある。
9.1.9 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
本剤の単独投与により急激に血圧が上昇することがある。
[2.8、7.1 参照]
〈頻脈性心房細動〉
9.1.10 心不全を合併する患者
心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。心不全の症
状を悪化させる可能性がある。[11.1.1 参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
薬物の排泄が遅延し、作用が増強するおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
薬物の代謝が遅延し、作用が増強するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験(ラット、ウサギ)で胎児毒性(致死、発育抑制)
及び新生児毒性(発育毒性等)が報告されている。[2.9 参照]
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁中へ移
行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を
観察しながら慎重に投与すること。
・ 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞
等がおこるおそれがある。
・ 徐脈等の心拍数・心リズム障害があらわれやすいので、
このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中
止すること。
・ 休薬を要する場合は、徐々に減量する。[8.2 参照]
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
交感神経系に対し抑 過剰の交感神経抑制 相加的に作用(交感
制的に作用する薬剤 作用(徐脈、血圧低 神経抑制作用)を増
レセルピン等
下等)があらわれる 強させる。
ことがある。
異常が認められた場
合には両剤の減量若
しくは投与を中止す
る。
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(1)休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行う
〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮〉
7.3 頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者又
は心室性期外収縮のある患者に投与する場合、頻脈性心房細
動の用法及び用量は1日1回2.5mgから開始することに留意した
上で、各疾患の指標となる血圧や心拍数、症状等に応じ、開
始用量を設定すること。
〈慢性心不全〉
7.4 必ず1日1回0.625mg又は更に低用量から開始し、忍容性を基に
患者毎に維持量を設定すること。[1.2、15.1.2 参照]
7.5 2週間以上休薬した後、投与を再開する場合には、用法及び用
量に従って、低用量から開始し、段階的に増量すること。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 投与が長期にわたる場合は、心機能検査(脈拍、血圧、心電
図、X線等)を定期的に行うこと。徐脈又は低血圧の症状が
あらわれた場合には減量又は投与を中止すること。また、必
要に応じアトロピンを使用すること。なお、肝機能、腎機能、
血液像等に注意すること。
8.2 類似化合物(プロプラノロール塩酸塩)使用中の狭心症患者
で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を
起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は
徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の
指示なしに服薬を中止しないよう注意すること。狭心症以外
の適用、例えば不整脈で投与する場合でも、特に高齢者にお
いては同様の注意をすること。[9.8 参照]
8.3 手術前48時間は投与しないことが望ましい。
8.4 めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中
の患者(特に投与初期)には自動車の運転等危険を伴う機械
を操作する際には注意させること。
〈慢性心不全〉
8.5 慢性心不全患者に投与する場合には、本剤の投与初期及び増
量時は、入院下で投与することが望ましい。[1.2 参照]
8.6 重症慢性心不全患者に対する本剤の投与では特に慎重な管理
を要するので、投与初期及び増量時は入院下で投与すること。
[1.2 参照]
8.7 本剤の投与初期及び増量時は、心不全の悪化、浮腫、体重増
加、めまい、低血圧、徐脈、血糖値の変動及び腎機能の悪化
が起こりやすいので、観察を十分に行い、忍容性を確認する
こと。[1.2 参照]
8.8 本剤の投与初期又は増量時における心不全や体液貯留の悪化
(浮腫、体重増加等)を防ぐため、本剤の投与前に体液貯留の
治療を十分に行うこと。心不全や体液貯留の悪化(浮腫、体
重増加等)がみられ、利尿薬増量で改善がみられない場合に
は本剤を減量又は中止すること。低血圧、めまいなどの症状
がみられ、アンジオテンシン変換酵素阻害薬や利尿薬の減量
により改善しない場合には本剤を減量すること。高度な徐脈
を来たした場合には、本剤を減量すること。また、これら症
状が安定化するまで本剤を増量しないこと。[1.2、11.1.1 参
照]
8.9 本剤の投与を急に中止した場合、心不全が一過性に悪化する
おそれがあるので、本剤を中止する場合には、急に投与を中
止せず、原則として徐々に減量し中止すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
〈効能共通〉
9.1.1 気管支喘息、気管支痙れんのおそれのある患者
気管支を収縮させ、症状を発現させるおそれがある。
9.1.2 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶
食状態の患者
血糖値に注意すること。低血糖の前駆症状である頻脈等の
交感神経系反応をマスクしやすい。
-2-
こと。急に投与を中止すると、症状を悪化させることが
ある。
(2)頻脈等の中毒症状をマスクすることがある。
9.1.4 末梢循環障害のある患者(レイノー症候群、間欠性跛行症等)
末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.5 徐脈、房室ブロック(Ⅰ度)のある患者
心刺激伝導系を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.6 過度に血圧の低い患者
血圧を更に低下させるおそれがある。
9.1.7 異型狭心症の患者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.8 乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者
症状を悪化又は誘発させるおそれがある。
9.1.9 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
本剤の単独投与により急激に血圧が上昇することがある。
[2.8、7.1 参照]
〈頻脈性心房細動〉
9.1.10 心不全を合併する患者
心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。心不全の症
状を悪化させる可能性がある。[11.1.1 参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
薬物の排泄が遅延し、作用が増強するおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
薬物の代謝が遅延し、作用が増強するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験(ラット、ウサギ)で胎児毒性(致死、発育抑制)
及び新生児毒性(発育毒性等)が報告されている。[2.9 参照]
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁中へ移
行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を
観察しながら慎重に投与すること。
・ 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞
等がおこるおそれがある。
・ 徐脈等の心拍数・心リズム障害があらわれやすいので、
このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中
止すること。
・ 休薬を要する場合は、徐々に減量する。[8.2 参照]
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
交感神経系に対し抑 過剰の交感神経抑制 相加的に作用(交感
制的に作用する薬剤 作用(徐脈、血圧低 神経抑制作用)を増
レセルピン等
下等)があらわれる 強させる。
ことがある。
異常が認められた場
合には両剤の減量若
しくは投与を中止す
る。
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