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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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＊ 2023年5月改訂（第 1 版）
日本標準商品分類番号
872149
経皮吸収型・β1遮断剤
処方箋医薬品注）
ビソプロロール・テープ剤
貯
法：室温保存
有効期間： 3 年
2mg
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
販売名
2.1 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック
（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある
患者
［症状を悪化させるおそれがある。
］
2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシ
スのある患者
［アシドーシスに基づく心収縮力の抑制を増強させ
るおそれがある。
］
2.3 心原性ショックのある患者
［心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがあ
る。］
2.4 肺高血圧による右心不全のある患者
［心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがあ
る。］
2.5 強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要の
ある心不全患者
［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するおそ
れがある。］
2.6 非代償性の心不全患者
［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するおそ
れがある。］
2.7 重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）
［末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそ
れがある。］
＊ 2.8 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの
患者［7.1、9.1.11参照］
2.9 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参
照］
2.10 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
性状・剤形
大きさ
識別コード
ビソノ
テープ
8mg
643
30.0mm×30.0mm
（面積：8.9cm2） （アルミ袋に
表示）
白色半透明の
粘着テープ剤
642
で 、 膏 体 面 は 42.5mm×42.5mm
2
（アルミ袋に
透 明 の ラ イ（面積：17.9cm ）
表示）
ナーで覆われ
ている。
641
60.0mm×60.0mm
2
（アルミ袋に
（面積：35.7cm ）
表示）
販売名
外形
ビソノ
テープ
2mg
ビソノ
テープ
4mg
ビソノ
テープ
2mg
ビソノ
テープ
4mg
ビソノ
テープ
8mg
4. 効能又は効果
○本態性高血圧症（軽症～中等症）
○頻脈性心房細動
（参考）
3. 組成・性状
3.1 組成
効能又は効果
有効成分
（ 1 枚中）
8mg
3.2 製剤の性状
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
販売名
4mg
承認番号 23100AMX00020000 22500AMX00993000 22500AMX00994000
販売開始
2019年 6 月
2013年 9 月
添加剤
ビソノテープ ビソノテープ ビソノテープ
2mg
4mg
8mg
本態性高血圧症
（軽症～中等症）
頻脈性心房細動
ビソノテープ ビソプロロール アクリル酸2-エチルヘキシ
ル・1-ビニル-2-ピロリド
2mg
2mg
ン・ N -（2-ヒドロキシエ
ビソノテープ ビソプロロール チル）アクリルアミド共重
合体溶液、メタクリル酸ブ
4mg
4mg
チル・メタクリル酸メチル
ビソノテープ ビソプロロール コポリマー、ミリスチン酸
8mg
8mg
イソプロピル
－
〇
〇
〇
〇
〇：効能あり
〇
－：効能なし
6. 用法及び用量
〈本態性高血圧症（軽症～中等症）
〉
通常、成人にはビソプロロールとして8mgを 1 日 1 回、
胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24
時間ごとに貼りかえる。
なお、年齢、症状により 1 日 1 回4mgから投与を開始
し、 1 日最大投与量は8mgとする。
〈頻脈性心房細動〉
通常、成人にはビソプロロールとして 1 日 1 回4mgか
－1－
日本標準商品分類番号
872149
経皮吸収型・β1遮断剤
処方箋医薬品注）
ビソプロロール・テープ剤
貯
法：室温保存
有効期間： 3 年
2mg
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
販売名
2.1 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック
（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある
患者
［症状を悪化させるおそれがある。
］
2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシ
スのある患者
［アシドーシスに基づく心収縮力の抑制を増強させ
るおそれがある。
］
2.3 心原性ショックのある患者
［心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがあ
る。］
2.4 肺高血圧による右心不全のある患者
［心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがあ
る。］
2.5 強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要の
ある心不全患者
［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するおそ
れがある。］
2.6 非代償性の心不全患者
［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するおそ
れがある。］
2.7 重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）
［末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそ
れがある。］
＊ 2.8 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの
患者［7.1、9.1.11参照］
2.9 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参
照］
2.10 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
性状・剤形
大きさ
識別コード
ビソノ
テープ
8mg
643
30.0mm×30.0mm
（面積：8.9cm2） （アルミ袋に
表示）
白色半透明の
粘着テープ剤
642
で 、 膏 体 面 は 42.5mm×42.5mm
2
（アルミ袋に
透 明 の ラ イ（面積：17.9cm ）
表示）
ナーで覆われ
ている。
641
60.0mm×60.0mm
2
（アルミ袋に
（面積：35.7cm ）
表示）
販売名
外形
ビソノ
テープ
2mg
ビソノ
テープ
4mg
ビソノ
テープ
2mg
ビソノ
テープ
4mg
ビソノ
テープ
8mg
4. 効能又は効果
○本態性高血圧症（軽症～中等症）
○頻脈性心房細動
（参考）
3. 組成・性状
3.1 組成
効能又は効果
有効成分
（ 1 枚中）
8mg
3.2 製剤の性状
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
販売名
4mg
承認番号 23100AMX00020000 22500AMX00993000 22500AMX00994000
販売開始
2019年 6 月
2013年 9 月
添加剤
ビソノテープ ビソノテープ ビソノテープ
2mg
4mg
8mg
本態性高血圧症
（軽症～中等症）
頻脈性心房細動
ビソノテープ ビソプロロール アクリル酸2-エチルヘキシ
ル・1-ビニル-2-ピロリド
2mg
2mg
ン・ N -（2-ヒドロキシエ
ビソノテープ ビソプロロール チル）アクリルアミド共重
合体溶液、メタクリル酸ブ
4mg
4mg
チル・メタクリル酸メチル
ビソノテープ ビソプロロール コポリマー、ミリスチン酸
8mg
8mg
イソプロピル
－
〇
〇
〇
〇
〇：効能あり
〇
－：効能なし
6. 用法及び用量
〈本態性高血圧症（軽症～中等症）
〉
通常、成人にはビソプロロールとして8mgを 1 日 1 回、
胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24
時間ごとに貼りかえる。
なお、年齢、症状により 1 日 1 回4mgから投与を開始
し、 1 日最大投与量は8mgとする。
〈頻脈性心房細動〉
通常、成人にはビソプロロールとして 1 日 1 回4mgか
－1－