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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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圧 203 例、他の疾患（不整脈、心臓構造異常疾患、虚血性心疾患、心
臓以外の疾患）136 例であった。使用用量は、中央値 5mg/日（四分位
範囲 2.5-5mg/日; 範囲 1.25-20mg/日）であった。自然流産、人工妊
娠中絶に有意差は認められず、先天奇形が原因の中絶例はなかった
（個人的理由以外は染色体疾患または遺伝性疾患）
。本薬群死産 3 例
においても先天奇形はみられなかった。大奇形は、本薬群 10/294 例
（3.4%）、対照群 28/611 例（4.6%）で有意差は認められなかった
（adjusted odds ratio（adj OR）0.77; 95% confidence interval
（CI）0.34-1.75）
。大奇形 10 例の内訳は、腎尿路系 3 例、脳神経系
2 例、四肢 2 例、心奇形 3 例であった。早産（adj OR 1.90; 95% CI
1.17-3.11）
、低出生時体重児（adjusted standard deviation score
（adj SDS）difference -0.48; 95% CI -0.62 to -0.34）が本薬群で
多かった。 また妊娠第 1 三半期のみの曝露例に比し、分娩前の少な
くとも 2 週間前まで継続した例では出生体重が少なかった（adj SDS
difference -0.26; 95% CI -0.52 to -0.01）
。
(2) Lennestal R et al. Maternal use of antihypertensive drugs in early pregnancy and
delivery outcome, notably the presence of congenital heart defects in the infants.
Eur J Clin Pharmacol 2009; 65(6): 615-625.
評価対象、評価項目
β 遮断薬、心奇形
評価例数
β 遮断薬 778 例（うち本薬 9 例）
（798 例）
概要
Swedish Medical Birth Register データを利用した研究。妊娠初期
に降圧剤を投与された女性 1,418 人を、同時期に出産した女性
1,046,843 人と比較した。β 遮断薬症例（β 遮断薬使用 778 例のうち
本薬使用は 9 例）については適応症を高血圧のみに選択されている。
降圧薬に曝露した児において、心奇形は 42/1,390 児にみられ、リス
クの上昇を認めた（OR 2.59 ; 95% CI 1.92-3.51）
。β 遮断薬単独使
用と限定した母親から生まれた児においても心奇形は 25/ 798 児にみ
られ、有意なリスクの増加をみとめた（OR2.76; 95% CI 1.79-4.08）。
明らかな薬剤の特異性は認められなかった。先天異常症例の薬の種
類、用量は不明である。
(3) Tanaka K et al. Beta-Blockers and Fetal Growth Restriction in Pregnant Women With
Cardiovascular Disease. Circ J. 2016 Sep 23;80(10):2221-6
評価対象、評価項目
αβ 遮断薬 vs β 遮断薬 vs 疾患コントロール（αβ・β 遮断薬使用
なし）
、妊娠転帰、胎児発育不全（FGR）
評価例数
β 遮断薬 45 例（うち本薬 5 例）
概要
日本の後ろ向きコホート研究。αβ 遮断薬 13 人 vs. β 遮断薬 45 人
vs.コントロール 100 人（αβ・β 遮断薬使用なし）における児の比
較をおこなった。該当薬剤は少なくとも分娩前 2 週間は使用したもの
とした（αβ 遮断薬使用期間 205±65.4（平均±標準偏差）日、β 遮
断薬使用期間 189±91.1（平均±標準偏差）日）。投与量は本薬 5-10mg/
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臓以外の疾患）136 例であった。使用用量は、中央値 5mg/日（四分位
範囲 2.5-5mg/日; 範囲 1.25-20mg/日）であった。自然流産、人工妊
娠中絶に有意差は認められず、先天奇形が原因の中絶例はなかった
（個人的理由以外は染色体疾患または遺伝性疾患）
。本薬群死産 3 例
においても先天奇形はみられなかった。大奇形は、本薬群 10/294 例
（3.4%）、対照群 28/611 例（4.6%）で有意差は認められなかった
（adjusted odds ratio（adj OR）0.77; 95% confidence interval
（CI）0.34-1.75）
。大奇形 10 例の内訳は、腎尿路系 3 例、脳神経系
2 例、四肢 2 例、心奇形 3 例であった。早産（adj OR 1.90; 95% CI
1.17-3.11）
、低出生時体重児（adjusted standard deviation score
（adj SDS）difference -0.48; 95% CI -0.62 to -0.34）が本薬群で
多かった。 また妊娠第 1 三半期のみの曝露例に比し、分娩前の少な
くとも 2 週間前まで継続した例では出生体重が少なかった（adj SDS
difference -0.26; 95% CI -0.52 to -0.01）
。
(2) Lennestal R et al. Maternal use of antihypertensive drugs in early pregnancy and
delivery outcome, notably the presence of congenital heart defects in the infants.
Eur J Clin Pharmacol 2009; 65(6): 615-625.
評価対象、評価項目
β 遮断薬、心奇形
評価例数
β 遮断薬 778 例（うち本薬 9 例）
（798 例）
概要
Swedish Medical Birth Register データを利用した研究。妊娠初期
に降圧剤を投与された女性 1,418 人を、同時期に出産した女性
1,046,843 人と比較した。β 遮断薬症例（β 遮断薬使用 778 例のうち
本薬使用は 9 例）については適応症を高血圧のみに選択されている。
降圧薬に曝露した児において、心奇形は 42/1,390 児にみられ、リス
クの上昇を認めた（OR 2.59 ; 95% CI 1.92-3.51）
。β 遮断薬単独使
用と限定した母親から生まれた児においても心奇形は 25/ 798 児にみ
られ、有意なリスクの増加をみとめた（OR2.76; 95% CI 1.79-4.08）。
明らかな薬剤の特異性は認められなかった。先天異常症例の薬の種
類、用量は不明である。
(3) Tanaka K et al. Beta-Blockers and Fetal Growth Restriction in Pregnant Women With
Cardiovascular Disease. Circ J. 2016 Sep 23;80(10):2221-6
評価対象、評価項目
αβ 遮断薬 vs β 遮断薬 vs 疾患コントロール（αβ・β 遮断薬使用
なし）
、妊娠転帰、胎児発育不全（FGR）
評価例数
β 遮断薬 45 例（うち本薬 5 例）
概要
日本の後ろ向きコホート研究。αβ 遮断薬 13 人 vs. β 遮断薬 45 人
vs.コントロール 100 人（αβ・β 遮断薬使用なし）における児の比
較をおこなった。該当薬剤は少なくとも分娩前 2 週間は使用したもの
とした（αβ 遮断薬使用期間 205±65.4（平均±標準偏差）日、β 遮
断薬使用期間 189±91.1（平均±標準偏差）日）。投与量は本薬 5-10mg/
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