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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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・欧州心臓病学会（ESC）の「2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular
diseases during pregnancy」では、Drugs and safety dataの表では、旧FDA分類カテゴリーC
が示されている（3217頁）。ガイドライン本文中、妊娠中の薬物治療の項では、
「Beta-adrenergic
blocking agents are generally safe in pregnancy, but may be associated with increased
rates of foetal growth restriction and also hypoglycaemia.」（3,213頁）と、妊娠中の
β遮断薬使用は一般的に安全であるが、胎児の子宮内発育遅延や低血糖リスクがあることが記
載されている（資料4）。
・米国心臓協会（AHA）の「Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital
Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American
Heart Association.scientific statement」では、本薬がFDA分類カテゴリーCである記載(e59,
61)と、本文中「Medication in pregnancy」の項(e58)に「β-Blockers have a favorable safety
profile, and no teratogenic risks have been reported with their use. They have been
associated with an increase in small for-gestational-age infants and neonatal
bradycardia and hypoglycemia but in practical terms are considered safe to use.」と、
β遮断薬は安全性プロファイルが良好で、催奇形性のリスクは報告されていないこと、SGAや
新生児の徐脈、低血糖との関連が指摘されているが実用上は安全に使用できると考えられてい
ることが記載されている（資料5）。
参考資料
国内ガイドライン（内科・産科領域）
(資料 1) 日本循環器学会/日本産科婦人科学会合同ガイドライン
心疾患患者の妊娠・出産の適応，管理に関する ガイドライン（2018 年改訂版）
第１章 総論
10. 妊娠中の薬物療法（表 19～27）
表 22
妊娠中の薬物療法（降圧薬）において、本薬の妊娠中投与に関する総合評価として「ヒト
でのデータは限られるが類薬や経験からおそらく安全と考えられるもの」と記載されている。
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diseases during pregnancy」では、Drugs and safety dataの表では、旧FDA分類カテゴリーC
が示されている（3217頁）。ガイドライン本文中、妊娠中の薬物治療の項では、
「Beta-adrenergic
blocking agents are generally safe in pregnancy, but may be associated with increased
rates of foetal growth restriction and also hypoglycaemia.」（3,213頁）と、妊娠中の
β遮断薬使用は一般的に安全であるが、胎児の子宮内発育遅延や低血糖リスクがあることが記
載されている（資料4）。
・米国心臓協会（AHA）の「Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital
Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American
Heart Association.scientific statement」では、本薬がFDA分類カテゴリーCである記載(e59,
61)と、本文中「Medication in pregnancy」の項(e58)に「β-Blockers have a favorable safety
profile, and no teratogenic risks have been reported with their use. They have been
associated with an increase in small for-gestational-age infants and neonatal
bradycardia and hypoglycemia but in practical terms are considered safe to use.」と、
β遮断薬は安全性プロファイルが良好で、催奇形性のリスクは報告されていないこと、SGAや
新生児の徐脈、低血糖との関連が指摘されているが実用上は安全に使用できると考えられてい
ることが記載されている（資料5）。
参考資料
国内ガイドライン（内科・産科領域）
(資料 1) 日本循環器学会/日本産科婦人科学会合同ガイドライン
心疾患患者の妊娠・出産の適応，管理に関する ガイドライン（2018 年改訂版）
第１章 総論
10. 妊娠中の薬物療法（表 19～27）
表 22
妊娠中の薬物療法（降圧薬）において、本薬の妊娠中投与に関する総合評価として「ヒト
でのデータは限られるが類薬や経験からおそらく安全と考えられるもの」と記載されている。
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