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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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妊娠第 2 三半期以降の曝露と児への影響に関する情報については、本剤もしくはメトプロロー
ルを第 2，第 3 三半期に使用した母親の児 294 児（β 遮断薬曝露群）
（The German Embryotox
Pharmacovigilance による前向き観察研究（15））の解析では、Small for Gestational Age
（SGA）についてメチルドパ曝露群、非曝露と比較して有意に多く、早産については、非曝露
群と比較すると多いがメチルドパ曝露群との比較では有意な増加はみられなかった。新生児
合併症においては、メチルドパ曝露群、非曝露群と比較してともに有意な増加はみられなか
った。
曝露時期は明記されていないが、妊娠中に本薬に使用した母親の児 32 例、β 遮断薬を使
用した母親の児 11 例（日本の単施設の後方視的研究（14）
）の解析では、新生児低血糖の発
生率は、本薬曝露群が対照群より多くみられ、SGA は、本薬群及び対照群に比べ、β 遮断薬
群で有意に多かった。
(14) Kubota K et al. α/β- and β-Blocker Exposure in Pregnancy and the Risk of
Neonatal Hypoglycemia and Small for Gestational Age. Circ J. 2023 Feb 23. doi:
10.1253/circj.CJ-22-0647.
評価対象、評価項目
β 遮断薬・αβ 遮断薬、先天性心疾患、新生児低血糖、SGA
評価例数
カルベジロール 32 例、β 遮断薬（αβ 遮断薬除く。以下本研究にお
いて同じ）11 例（うち本薬 4 例）
日本の単施設の後方視的研究。先天性心疾患を含む心疾患を合併する
妊婦が対象。本剤含む β 遮断薬 11 例（本剤は 4 例）、カルベジロー
ル 32 例、対照群 263 例を比較したところ、児の先天性心疾患の発症
率に差はみられなかった(p=0.057)。新生児低血糖の発生率は、カル
概要
ベジロール曝露群で対照群より多かったが（P=0.025）
、β 遮断薬群で
は増加しなかった。SGA は、β 遮断薬群において対照群に比較して有
意に多かった（P<0.001）
（WG 注：妊娠中曝露時期は明記ないが、疾患の特性上服用を継続し
ていた可能性がある。）
(15) Kayser A et al. Neonatal effects of intrauterine metoprolol/bisoprolol exposure
during the second and third trimester: a cohort study with two comparison groups. J
Hypertens. 2020 Feb;38(2):354-361.
評価対象、評価項目
本剤とメトプロロール 出生体重、SGA、早産、新生児合併症（徐脈、
低血糖、呼吸器疾患）
評価例数
本薬もしくはメトプロロール 第 2、第 3 三半期曝露 291 例（294 児）
23
34
ルを第 2，第 3 三半期に使用した母親の児 294 児（β 遮断薬曝露群）
（The German Embryotox
Pharmacovigilance による前向き観察研究（15））の解析では、Small for Gestational Age
（SGA）についてメチルドパ曝露群、非曝露と比較して有意に多く、早産については、非曝露
群と比較すると多いがメチルドパ曝露群との比較では有意な増加はみられなかった。新生児
合併症においては、メチルドパ曝露群、非曝露群と比較してともに有意な増加はみられなか
った。
曝露時期は明記されていないが、妊娠中に本薬に使用した母親の児 32 例、β 遮断薬を使
用した母親の児 11 例（日本の単施設の後方視的研究（14）
）の解析では、新生児低血糖の発
生率は、本薬曝露群が対照群より多くみられ、SGA は、本薬群及び対照群に比べ、β 遮断薬
群で有意に多かった。
(14) Kubota K et al. α/β- and β-Blocker Exposure in Pregnancy and the Risk of
Neonatal Hypoglycemia and Small for Gestational Age. Circ J. 2023 Feb 23. doi:
10.1253/circj.CJ-22-0647.
評価対象、評価項目
β 遮断薬・αβ 遮断薬、先天性心疾患、新生児低血糖、SGA
評価例数
カルベジロール 32 例、β 遮断薬（αβ 遮断薬除く。以下本研究にお
いて同じ）11 例（うち本薬 4 例）
日本の単施設の後方視的研究。先天性心疾患を含む心疾患を合併する
妊婦が対象。本剤含む β 遮断薬 11 例（本剤は 4 例）、カルベジロー
ル 32 例、対照群 263 例を比較したところ、児の先天性心疾患の発症
率に差はみられなかった(p=0.057)。新生児低血糖の発生率は、カル
概要
ベジロール曝露群で対照群より多かったが（P=0.025）
、β 遮断薬群で
は増加しなかった。SGA は、β 遮断薬群において対照群に比較して有
意に多かった（P<0.001）
（WG 注：妊娠中曝露時期は明記ないが、疾患の特性上服用を継続し
ていた可能性がある。）
(15) Kayser A et al. Neonatal effects of intrauterine metoprolol/bisoprolol exposure
during the second and third trimester: a cohort study with two comparison groups. J
Hypertens. 2020 Feb;38(2):354-361.
評価対象、評価項目
本剤とメトプロロール 出生体重、SGA、早産、新生児合併症（徐脈、
低血糖、呼吸器疾患）
評価例数
本薬もしくはメトプロロール 第 2、第 3 三半期曝露 291 例（294 児）
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