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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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2023年 7 月改訂（第 1 版） D11
貯法：室温保存
有効期間：3年
規制区分
処方箋医薬品注）
選択的β1アンタゴニスト
日本薬局方
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
承認番号
販売開始
1. 警告
〈慢性心不全〉
1.1 慢性心不全治療の経験が十分にある医師のもとで使用す
ること。
1.2 投与初期及び増量時に症状が悪化することに注意し、慎
重に用量調節を行うこと。［7.4、8.5-8.8、15.1.2 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
錠0.625mg
22400AMX00052
2011年 6 月
○：効能あり
拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
2.8 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
［7.1、9.1.9 参照］
2.9 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
2.10 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
メインテート錠0.625mg メインテート錠2.5mg メインテート錠5mg
日局 ビソプロロールフマル酸塩
0.625mg
2.5mg
5mg
ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、Dマンニトール
3.2 製剤の性状
メインテート錠0.625mg メインテート錠2.5mg メインテート錠5mg
白色・素錠（割線入）
外形
識別コード
TA11
TA201
TA202
長径 短径 厚さ 重量 直径 厚さ 重量 直径 厚さ 重量
サイズ （mm）（mm）（mm）（g）（mm）（mm）（g）（mm）（mm）（g）
7.0 4.0 2.35 0.06 7.0 2.7 0.12 7.5 2.5 0.14
4. 効能又は効果
○ 本態性高血圧症（軽症～中等症）
錠5mg
○
○
○
○
○
－：効能なし
6. 用法及び用量
〈本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、心室性期外収縮〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、5mgを1日1
回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回
0.625mg経口投与から開始する。1日1回0.625mgの用量で2週間
以上経口投与し、忍容性がある場合には、1日1回1.25mgに増量
する。その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容
性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。
用量の増減は1回投与量を0.625、1.25、2.5、3.75又は5mgとして
必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口投与
とする。通常、維持量として1日1回1.25～5mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は
更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性によ
り、維持量は適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超え
ないこと。
〈頻脈性心房細動〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回
2.5mg経口投与から開始し、効果が不十分な場合には1日1回
5mgに増量する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最
高投与量は1日1回5mgを超えないこと。
全が悪化するおそれがある。］
2.7 重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）［末梢血管の
販売名
性状・剤形
錠 5 mg
22400AMX00054
1990年11月
効能又は効果
錠0.625mg 錠2.5mg
本態性高血圧症（軽症～中等症）
－
○
狭心症
－
○
心室性期外収縮
－
○
虚血性心疾患又は拡張型心筋症
○
○
に基づく慢性心不全
頻脈性心房細動
－
○
度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者［症状を
悪化させるおそれがある。］［11.1.1 参照］
2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある
患者［アシドーシスに基づく心収縮力の抑制を増強させ
るおそれがある。］
2.3 心原性ショックのある患者［心機能が抑制され、症状を
悪化させるおそれがある。］
2.4 肺高血圧による右心不全のある患者［心機能が抑制され、
症状を悪化させるおそれがある。］
2.5 強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不
全患者［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するお
それがある。］
2.6 非代償性の心不全患者［心収縮力抑制作用により、心不
添加剤
錠2.5mg
22400AMX00053
1990年11月
○ 狭心症
○ 心室性期外収縮
○ 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジ
オテンシンⅡ受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の
基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
○ 頻脈性心房細動
（参考）
2.1 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ
販売名
有効成分
（1錠中）
日本標準商品分類番号
872123
ビソプロロールフマル酸塩錠
－1－
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断剤で
初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用す
ること。［2.8、9.1.9 参照］
〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮、頻脈性心房細動〉
7.2 慢性心不全を合併する患者では、慢性心不全の用法及び用量
に従うこと。
49
貯法：室温保存
有効期間：3年
規制区分
処方箋医薬品注）
選択的β1アンタゴニスト
日本薬局方
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
承認番号
販売開始
1. 警告
〈慢性心不全〉
1.1 慢性心不全治療の経験が十分にある医師のもとで使用す
ること。
1.2 投与初期及び増量時に症状が悪化することに注意し、慎
重に用量調節を行うこと。［7.4、8.5-8.8、15.1.2 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
錠0.625mg
22400AMX00052
2011年 6 月
○：効能あり
拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
2.8 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
［7.1、9.1.9 参照］
2.9 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
2.10 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
メインテート錠0.625mg メインテート錠2.5mg メインテート錠5mg
日局 ビソプロロールフマル酸塩
0.625mg
2.5mg
5mg
ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、Dマンニトール
3.2 製剤の性状
メインテート錠0.625mg メインテート錠2.5mg メインテート錠5mg
白色・素錠（割線入）
外形
識別コード
TA11
TA201
TA202
長径 短径 厚さ 重量 直径 厚さ 重量 直径 厚さ 重量
サイズ （mm）（mm）（mm）（g）（mm）（mm）（g）（mm）（mm）（g）
7.0 4.0 2.35 0.06 7.0 2.7 0.12 7.5 2.5 0.14
4. 効能又は効果
○ 本態性高血圧症（軽症～中等症）
錠5mg
○
○
○
○
○
－：効能なし
6. 用法及び用量
〈本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、心室性期外収縮〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、5mgを1日1
回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回
0.625mg経口投与から開始する。1日1回0.625mgの用量で2週間
以上経口投与し、忍容性がある場合には、1日1回1.25mgに増量
する。その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容
性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。
用量の増減は1回投与量を0.625、1.25、2.5、3.75又は5mgとして
必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口投与
とする。通常、維持量として1日1回1.25～5mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は
更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性によ
り、維持量は適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超え
ないこと。
〈頻脈性心房細動〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回
2.5mg経口投与から開始し、効果が不十分な場合には1日1回
5mgに増量する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最
高投与量は1日1回5mgを超えないこと。
全が悪化するおそれがある。］
2.7 重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）［末梢血管の
販売名
性状・剤形
錠 5 mg
22400AMX00054
1990年11月
効能又は効果
錠0.625mg 錠2.5mg
本態性高血圧症（軽症～中等症）
－
○
狭心症
－
○
心室性期外収縮
－
○
虚血性心疾患又は拡張型心筋症
○
○
に基づく慢性心不全
頻脈性心房細動
－
○
度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者［症状を
悪化させるおそれがある。］［11.1.1 参照］
2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある
患者［アシドーシスに基づく心収縮力の抑制を増強させ
るおそれがある。］
2.3 心原性ショックのある患者［心機能が抑制され、症状を
悪化させるおそれがある。］
2.4 肺高血圧による右心不全のある患者［心機能が抑制され、
症状を悪化させるおそれがある。］
2.5 強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不
全患者［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するお
それがある。］
2.6 非代償性の心不全患者［心収縮力抑制作用により、心不
添加剤
錠2.5mg
22400AMX00053
1990年11月
○ 狭心症
○ 心室性期外収縮
○ 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジ
オテンシンⅡ受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の
基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
○ 頻脈性心房細動
（参考）
2.1 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ
販売名
有効成分
（1錠中）
日本標準商品分類番号
872123
ビソプロロールフマル酸塩錠
－1－
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断剤で
初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用す
ること。［2.8、9.1.9 参照］
〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮、頻脈性心房細動〉
7.2 慢性心不全を合併する患者では、慢性心不全の用法及び用量
に従うこと。
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