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資料1-3 ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書[2.5MB] (56 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第15回 3/26)《厚生労働省》 |
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ら投与開始し、効果が不十分な場合には 1 日 1 回8mg
に増量する。本剤は胸部、上腕部又は背部のいずれか
に貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、 1 日最大投
与量は8mgとする。
7. 用法及び用量に関連する注意
*7.1 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α
遮断剤で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα
遮断剤を併用すること。
[2.8、9.1.11参照]
7.2 頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症の患者に
投与する場合、頻脈性心房細動の用法及び用量は 1 日
1 回4mgから開始することに留意した上で、各疾患の
指標となる血圧や心拍数、症状等に応じ、開始用量を
設定すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 投与が長期にわたる場合は、心機能検査(脈拍、血
圧、心電図、X線等)を定期的に行うこと。徐脈又は
低血圧の症状があらわれた場合には減量又は投与を中
止すること。また、必要に応じアトロピンを使用する
こと。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意するこ
と。
8.2 類似化合物(プロプラノロール塩酸塩)使用中の狭
心症患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化した
り、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、
休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行う
こと。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しな
いよう注意すること。特に高齢者においては同様の注
意をすること。[9.8.2参照]
8.3 手術前48時間は投与しないことが望ましい。
8.4 めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本
剤投与中の患者(特に投与初期)には自動車の運転等
危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
8.5 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、
本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること。また、
本剤の貼付に際しては貼付部位を毎回変更すること。
皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏等を
投与するか、本剤を投与中止するなど適切な処置を行
うこと。[14.1.1参照]
9.1.9 異型狭心症の患者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.10 乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者
症状を悪化又は誘発させるおそれがある。
*9.1.11 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
本剤の単独投与により急激に血圧が上昇するおそれが
ある。
[2.8、7.1参照]
9.2 腎機能障害患者
低用量から投与を開始することを考慮すること。薬物
の排泄遅延により血中濃度が上昇し、作用が増強する
おそれがある。
[16.6.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
薬物の代謝が遅延し、作用が増強するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しな
いこと。動物実験(ラット)で胎児毒性(致死、発育
抑制)及び新生児毒性(発育毒性等)が報告されてい
る。
[2.9参照]
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳
の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)
で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察し
ながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ま
しくないとされている。また、脳梗塞等がおこるおそ
れがある。
9.8.2 徐脈等の心拍数・心リズム障害があらわれやすい
ので、このような症状があらわれた場合には減量又は
投与を中止すること。なお、休薬を要する場合は、
徐々に減量する。
[8.2参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者
気管支を収縮させ、症状を発現させるおそれがある。
9.1.2 心不全を合併する患者
心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。症状を
悪化させるおそれがある。
9.1.3 うっ血性心不全のおそれのある患者
観察を十分に行うこと。心機能が抑制され、症状を悪
化させるおそれがある。
9.1.4 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、
長期間絶食状態の患者
血糖値に注意すること。低血糖の前駆症状である頻脈
等の交感神経系反応をマスクしやすい。
9.1.5 甲状腺中毒症の患者
休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行
うこと。急に投与を中止すると、症状を悪化させるお
それがある。また、頻脈等の中毒症状をマスクするこ
とがある。
9.1.6 末梢循環障害のある患者(レイノー症候群、間欠
性跛行症等)
末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれが
ある。
9.1.7 徐脈、房室ブロック(Ⅰ度)のある患者
心刺激伝導系を抑制し、症状を悪化させるおそれがあ
る。
9.1.8 過度に血圧の低い患者
血圧を更に低下させるおそれがある。
-2-
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
交 感 神 経 系 に 対 過剰の交感神経抑制 相加的に作用(交感
し 抑 制 的 に 作 用 作用(徐脈、血圧低 神経抑制作用)を増
する薬剤
下等)があらわれる 強させる。
レセルピン
ことがある。
等
異常が認められた場
合には両剤の減量若
しくは投与を中止す
る。
血糖降下剤
血糖降下作用が増強 β 2 遮 断 に よ り 肝 臓
イ ン ス リ ン 製 することがある。ま でのグリコーゲン分
剤
た、低血糖症状(頻 解が抑制される。ま
ト ル ブ タ ミ ド 脈、発汗等)をマス た、低血糖時に分泌
等
クすることがある。 されるアドレナリン
血糖値に注意し、異 により生じる低血糖
常が認められた場合 症状をマスクする。
には本剤の減量若し
くは投与を中止す
る。
Ca拮抗剤
徐 脈 、 房 室 ブ ロ ッ 相加的に作用(心刺
ベ ラ パ ミ ル 塩 ク、洞房ブロック等 激生成・伝導抑制作
酸塩
があらわれることが 用、陰性変力作用、
ジ ル チ ア ゼ ム ある。
降圧作用)を増強さ
塩酸塩 等
定期的に脈拍数を測 せる。特にジギタリ
定し、必要に応じて ス製剤との 3 剤併用
心電図検査を行い、時 に は 注 意 を 要 す
異常が認められた場 る。
合には、両剤の減量
若しくは投与を中止
する。
に増量する。本剤は胸部、上腕部又は背部のいずれか
に貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、 1 日最大投
与量は8mgとする。
7. 用法及び用量に関連する注意
*7.1 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α
遮断剤で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα
遮断剤を併用すること。
[2.8、9.1.11参照]
7.2 頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症の患者に
投与する場合、頻脈性心房細動の用法及び用量は 1 日
1 回4mgから開始することに留意した上で、各疾患の
指標となる血圧や心拍数、症状等に応じ、開始用量を
設定すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 投与が長期にわたる場合は、心機能検査(脈拍、血
圧、心電図、X線等)を定期的に行うこと。徐脈又は
低血圧の症状があらわれた場合には減量又は投与を中
止すること。また、必要に応じアトロピンを使用する
こと。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意するこ
と。
8.2 類似化合物(プロプラノロール塩酸塩)使用中の狭
心症患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化した
り、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、
休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行う
こと。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しな
いよう注意すること。特に高齢者においては同様の注
意をすること。[9.8.2参照]
8.3 手術前48時間は投与しないことが望ましい。
8.4 めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本
剤投与中の患者(特に投与初期)には自動車の運転等
危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
8.5 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、
本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること。また、
本剤の貼付に際しては貼付部位を毎回変更すること。
皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏等を
投与するか、本剤を投与中止するなど適切な処置を行
うこと。[14.1.1参照]
9.1.9 異型狭心症の患者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.10 乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者
症状を悪化又は誘発させるおそれがある。
*9.1.11 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
本剤の単独投与により急激に血圧が上昇するおそれが
ある。
[2.8、7.1参照]
9.2 腎機能障害患者
低用量から投与を開始することを考慮すること。薬物
の排泄遅延により血中濃度が上昇し、作用が増強する
おそれがある。
[16.6.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
薬物の代謝が遅延し、作用が増強するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しな
いこと。動物実験(ラット)で胎児毒性(致死、発育
抑制)及び新生児毒性(発育毒性等)が報告されてい
る。
[2.9参照]
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳
の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)
で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察し
ながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ま
しくないとされている。また、脳梗塞等がおこるおそ
れがある。
9.8.2 徐脈等の心拍数・心リズム障害があらわれやすい
ので、このような症状があらわれた場合には減量又は
投与を中止すること。なお、休薬を要する場合は、
徐々に減量する。
[8.2参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者
気管支を収縮させ、症状を発現させるおそれがある。
9.1.2 心不全を合併する患者
心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。症状を
悪化させるおそれがある。
9.1.3 うっ血性心不全のおそれのある患者
観察を十分に行うこと。心機能が抑制され、症状を悪
化させるおそれがある。
9.1.4 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、
長期間絶食状態の患者
血糖値に注意すること。低血糖の前駆症状である頻脈
等の交感神経系反応をマスクしやすい。
9.1.5 甲状腺中毒症の患者
休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行
うこと。急に投与を中止すると、症状を悪化させるお
それがある。また、頻脈等の中毒症状をマスクするこ
とがある。
9.1.6 末梢循環障害のある患者(レイノー症候群、間欠
性跛行症等)
末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれが
ある。
9.1.7 徐脈、房室ブロック(Ⅰ度)のある患者
心刺激伝導系を抑制し、症状を悪化させるおそれがあ
る。
9.1.8 過度に血圧の低い患者
血圧を更に低下させるおそれがある。
-2-
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
交 感 神 経 系 に 対 過剰の交感神経抑制 相加的に作用(交感
し 抑 制 的 に 作 用 作用(徐脈、血圧低 神経抑制作用)を増
する薬剤
下等)があらわれる 強させる。
レセルピン
ことがある。
等
異常が認められた場
合には両剤の減量若
しくは投与を中止す
る。
血糖降下剤
血糖降下作用が増強 β 2 遮 断 に よ り 肝 臓
イ ン ス リ ン 製 することがある。ま でのグリコーゲン分
剤
た、低血糖症状(頻 解が抑制される。ま
ト ル ブ タ ミ ド 脈、発汗等)をマス た、低血糖時に分泌
等
クすることがある。 されるアドレナリン
血糖値に注意し、異 により生じる低血糖
常が認められた場合 症状をマスクする。
には本剤の減量若し
くは投与を中止す
る。
Ca拮抗剤
徐 脈 、 房 室 ブ ロ ッ 相加的に作用(心刺
ベ ラ パ ミ ル 塩 ク、洞房ブロック等 激生成・伝導抑制作
酸塩
があらわれることが 用、陰性変力作用、
ジ ル チ ア ゼ ム ある。
降圧作用)を増強さ
塩酸塩 等
定期的に脈拍数を測 せる。特にジギタリ
定し、必要に応じて ス製剤との 3 剤併用
心電図検査を行い、時 に は 注 意 を 要 す
異常が認められた場 る。
合には、両剤の減量
若しくは投与を中止
する。