Pharmacol. 2016; 791: 465-72.）
Nω-ニトロ-L-アルギニンメチルエステル塩酸塩（L-NAME）誘発高血圧ラットに、妊
娠 11～18 日目に本薬（10mg/kg/日）又は nebivolol（8mg/kg/日）
（本邦未承認）を経口投
与した。本薬群では、対照群（本薬又は nebivolol 非投与群）に比べ、胎児の体重増加
抑制、胎児の死亡率増加、出生時の体重増加抑制が認められた。
2. 臨床使用に基づく情報（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」参照）
2-1. 公表文献
WG により、本薬と妊娠に関する文献が検索され、16 報（疫学研究 7 報、症例報告 9 報）
が抽出された（検索日：2021 年 1 月 15 日、追加検索日：2023 年 3 月 23 日）
（WG 報告書
「5. 臨床使用に関する報告」参照）
。
疫学研究 7 報については、妊娠第 1 三半期の曝露の影響を評価したものが 4 報（WG 報告
書文献番号 1、2、4、16）
、妊娠第 2 三半期以降の曝露を評価したものが 4 報（WG 報告書
文献番号 1、3、4、15）
、曝露時期不明のものが 1 報（WG 報告書文献番号 14）であり（重
複あり）、概要は以下のとおり。
妊娠第 1 三半期の曝露の影響を評価した 4 報のうち、1 報は妊娠初期の β 遮断薬（β 遮断
薬単独使用 778 例、本薬使用例 9 例）の曝露群は、非曝露集団に比べ児の心奇形の有意なリ
スク増加が認められたという報告であった（WG 報告書文献番号 2）
。1 報は、妊娠第 1 三半
期の β 遮断薬（種類不明）の曝露群は、非曝露群に比べ、先天異常全体（先天異常の種類を
問わない）及び心奇形を含む各種先天異常のリスク増加は認められなかったとの報告であ
った（WG 報告書文献番号 4）
。1 報は、妊娠第 1 三半期の β 遮断薬（本薬の使用例数不明）
の曝露群は、非曝露群に比べ、先天性心疾患の有意なリスク増加が認められたものの、母親
の年齢、BMI、併存疾患等の調整後は先天性心疾患のリスク増加は認められなかったとの報
告であった（WG 報告書文献番号 16）。1 報は、少なくとも妊娠第 1 三半期に β 遮断薬（本
薬の使用例数不明）に曝露した群は、非曝露群に比べ、大奇形の有意な増加は認められなか
。
ったとの報告であった（WG 報告書文献番号 1）
妊娠第 2 三半期以降の曝露の影響を評価した 4 報のうち、1 報は妊娠第 3 三半期の β 遮断
薬（種類不明）の曝露群は、非曝露群に比べ、出生児の呼吸不全、低血糖、周産期黄疸、消
化器系障害及び哺乳不良の有意な増加が認められたとの報告であった（WG 報告書文献番号
4）。1 報は分娩の少なくとも 2 週間前から β 遮断薬（種類不明）の曝露のあった群では非曝
露群に比べ胎児発育不全の有意な増加が認められたとの報告であった（WG 報告書文献番号
3）。1 報は、妊娠第 1 三半期から分娩の少なくとも 2 週間前まで β 遮断薬に曝露した群は、
妊娠第 1 三半期のみ β 遮断薬に曝露した群に比べ、児の出生体重が少なかったとの報告で
あった（WG 報告書文献番号 1）。1 報は、妊娠第 2 三半期以降の β 遮断薬（本薬又はメトプ
ロロール）の曝露群では、メチルドパ曝露群に比べ SGA（small-for-gestational age）の有意な
増加が、非曝露（非高血圧）群に比べ SGA 及び切迫早産の有意の増加が認められたとの報

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